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2024年7月9日，IVDR過(guò)渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式發(fā)布。其中更新后第110條講述了遺留器械的過(guò)渡期時(shí)限和可以享受過(guò)渡期的條件。針對(duì)這份延期修正案，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）過(guò)渡期延長(zhǎng)相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題解答（Q&A）。

我們整理了該文件前四個(gè)部分的內(nèi)容，有需要的可以在文末點(diǎn)擊“閱讀原文”查看詳細(xì)信息。

PART A – 過(guò)渡期延長(zhǎng)的范圍

1. 哪些器械可以享受延長(zhǎng)的過(guò)渡期？

IVDR第110條中明確規(guī)定了哪些器械可以享受延長(zhǎng)的過(guò)渡期，在該文件的附錄部分提供了一個(gè)流程圖，我們可以借助該圖來(lái)決定某個(gè)器械是否屬于修訂后的第110條所涵蓋的范圍。

2. 已獲得IVDR認(rèn)證的IVDD遺留器械是否還可以享受過(guò)渡期？

是的。對(duì)于IVDD證書(shū)涵蓋的遺留器械，只要IVDD證書(shū)未被NB撤銷，該器械就能享受過(guò)渡期。

對(duì)于首次需要根據(jù)IVDR進(jìn)行認(rèn)證的遺留器械，只要其繼續(xù)滿足IVDR第110(3c)條規(guī)定的條件，它們就可以在IVDR證書(shū)頒發(fā)后享受延長(zhǎng)過(guò)渡期。這就意味著“遺留器械”和相應(yīng)的符合IVDR的器械可以同時(shí)投放市場(chǎng)，直至相關(guān)過(guò)渡期結(jié)束。

PART B – 延長(zhǎng)過(guò)渡期的證據(jù)

1. 制造商如何證明其遺留器械已享受延長(zhǎng)的過(guò)渡期？

眾所周知，制造商可能需要向第三方證明其器械可以合法地投放到歐盟市場(chǎng)或投入使用。為此，制造商應(yīng)能夠使用不同的方式來(lái)證明其器械在延長(zhǎng)的過(guò)渡期內(nèi)，并且適用是還可以提供有效證書(shū)。

制造商應(yīng)能提供一份自我聲明，確認(rèn)已滿足延期條件，并說(shuō)明過(guò)渡期的結(jié)束日期。這種自我聲明應(yīng)清楚地標(biāo)明延期所涉及的器械和所包含的任何證書(shū)。Medtech發(fā)布的制造商聲明模板可供大家參考。

還可以通過(guò)NB出具的確認(rèn)函或協(xié)議副本來(lái)提供額外的證據(jù)，表明制造商已提交符合性評(píng)估申請(qǐng)并達(dá)成書(shū)面協(xié)議。

主管當(dāng)局出具的FSC。

PART C – 享受延長(zhǎng)過(guò)渡期的條件

1. 制造商提出正式申請(qǐng)需具備哪些因素？

在簽署書(shū)面協(xié)議之前，不需要NB對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。

符合性評(píng)估申請(qǐng)不需要包括申請(qǐng)所涵蓋的、須接受技術(shù)文檔審核的每種器械的技術(shù)文檔。但是，申請(qǐng)必須清楚地表明制造商和申請(qǐng)所涵蓋的器械。

制造商在提交申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供可能提交個(gè)別技術(shù)文件及其他相關(guān)信息的時(shí)間表。

制造商最遲需要在2025年5月26日之前遵守IVDR的質(zhì)量管理體系（QMS）要求，QMS符合性評(píng)估申請(qǐng)應(yīng)包括制造商的質(zhì)量管理體系文件。

2. 如果申請(qǐng)撤回或書(shū)面協(xié)議終止，會(huì)發(fā)生什么情況？

若制造商在相關(guān)截止日期后撤回申請(qǐng)或終止書(shū)面協(xié)議，過(guò)渡期將不再適用；但若制造商同時(shí)與另一個(gè)NB簽訂書(shū)面協(xié)議并轉(zhuǎn)移申請(qǐng)，且滿足其他條件，過(guò)渡期將繼續(xù)適用。

3. 制造商必須提供哪些證據(jù)來(lái)證明其已根據(jù)IVDR建立QMS？

根據(jù)IVDR第110(3c)條d點(diǎn)，制造商必須在2025年5月26日之前根據(jù)IVDR第10(8)條建立質(zhì)量管理體系。

根據(jù)IVDR第110(3e)條，遵守與上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒和注冊(cè)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)要求是NB適當(dāng)監(jiān)督的一部分。

作為IVDR認(rèn)證的一部分，NB將對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系是否符合IVDR進(jìn)行評(píng)估。

QMS文件需要作為制造商打算轉(zhuǎn)入IVDR的任何器械的符合性評(píng)估申請(qǐng)的一部分，并在不遲于以下相關(guān)截止日期提交給NB：

? D類器械和IVDD證書(shū)涵蓋的器械不得遲于2025年5月26日，

? C類器械不得遲于2026年5月26日，

? B類和A類無(wú)菌器械不得遲于2027年5月26日。

PART D – 公告機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督

1. 哪些器械須接受NB的適當(dāng)監(jiān)督？

根據(jù)IVDD，由NB頒發(fā)的證書(shū)所涵蓋的遺留器械，包括證書(shū)已過(guò)期但仍有效的IVDD證書(shū)所涵蓋的器械，需要NB監(jiān)督。

但NB無(wú)需根據(jù)IVDR第110(3e) 條監(jiān)督根據(jù)IVDD附件III第6節(jié)頒發(fā)的EC design-examination certificates所涵蓋的自測(cè)器械。

2. 當(dāng)制造商與IVDR NB之間簽署符合IVDR第110(3c)條第(f)點(diǎn)的書(shū)面協(xié)議時(shí)，哪個(gè)NB負(fù)責(zé)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？

根據(jù)IVDR第110(3e)條，截至2025年9月25日，IVDD NB（即，根據(jù)IVDD頒發(fā)相關(guān)證書(shū)的NB）將繼續(xù)負(fù)責(zé)其認(rèn)證的器械符合的適用要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

或者，在2025年9月26日之前，制造商與IVDR NB達(dá)成協(xié)議，由IVDR NB負(fù)責(zé)監(jiān)督。

在2025年9月26日之后，IVDD NB將不再執(zhí)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

3. 如果將監(jiān)督轉(zhuǎn)移到IVDR下的其他NB，該NB代碼對(duì)標(biāo)簽有什么影響？

即使適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移到IVDR指定的不同NB，遺留器械仍可繼續(xù)投放市場(chǎng)而無(wú)需更改標(biāo)簽（包括CE標(biāo)志），從而表明頒發(fā)IVDD證書(shū)的NB編號(hào)仍然有效。

但是，如果切實(shí)可行并根據(jù)三方協(xié)議中包含的詳細(xì)信息，制造商可決定修改遺留器械的標(biāo)簽，并注明IVDR NB（根據(jù)IVDR提出正式申請(qǐng)的NB）的編號(hào)。