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【問】一次性使用輸注器具是否可以在產(chǎn)品說明書中添加“消費者個人自行使用”表述？

【答】不可以。一次性使用輸注器具（如一次性使用輸液器、一次性使用注射器等產(chǎn)品）臨床上用于向人體注入藥液或液體。未經(jīng)培訓(xùn)的非醫(yī)療專業(yè)人員使用此類產(chǎn)品進行輸注操作，患者及操作人員的安全無法得到保證，存在較大風(fēng)險。根據(jù)《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》要求，產(chǎn)品說明書應(yīng)寫明“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護理人員使用”或類似的警示性語言。