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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-08-09 08:21
強(qiáng)生宣布FDA批準(zhǔn)其胃反流治療產(chǎn)品---LINX新適應(yīng)癥,可以用于治療出現(xiàn)胃食管反流病(GERD)癥狀的巴雷特食管(BE)患者。FDA之所以批準(zhǔn)這個(gè)適應(yīng)癥,是基于對(duì)2021年一項(xiàng)研究的回顧性審查,研究發(fā)現(xiàn)LINX在管理雷特食管(BE)患者的GERD癥狀方面是安全有效的。
專家評(píng)價(jià)
“LINX在緩解巴雷特食管患者的胃食管反流病癥狀方面顯示出顯著療效。有機(jī)會(huì)將這種治療選擇擴(kuò)展到更多的GERD患者,我很高興患者能夠從這種疾病中獲得急需的緩解,并體驗(yàn)到生活質(zhì)量的提高。”
---John C.Lipham Keck Medicine of USC
高管評(píng)價(jià)
“我們理解患有胃食管反流病的巴雷特食管患者迫切需要緩解癥狀。FDA擴(kuò)大LINX適應(yīng)癥的決定突顯了強(qiáng)生堅(jiān)定不移地致力于提供創(chuàng)新解決方案,為盡可能多的患者提供安全有效的服務(wù)。”
---Jörg Tomaszewski 強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)公司減肥醫(yī)學(xué)主任
胃反流(gastroesophageal reflux disease,GERD)是一種臨床常見(jiàn)病,因胃內(nèi)胃酸及食物反流至食管、口腔及咽部而導(dǎo)致反酸、燒心、咽炎等癥狀。目前全球范圍內(nèi)報(bào)告燒心或反流癥狀每周發(fā)作頻率至少1次以上的人口比例約為13. 3%,意味著全球超過(guò)10億人患有不同程度的胃反流疾病。

因?yàn)槲阜戳鲿?huì)帶來(lái)反酸、反食、燒心、噯氣、腹脹等消化道癥狀,使患者生活質(zhì)量大幅下降(部分患者感覺(jué)到生不如死)。如果胃反流等不到及時(shí)治療時(shí),有可能引發(fā)食管潰瘍、食管狹窄、巴雷特食管,甚至誘發(fā)食管癌,嚴(yán)重危害到患者生命健康。
目前對(duì)于胃反流治療主要方式是吃藥,吃藥只能控制或者抑制胃酸,并不能解決GERD的機(jī)械原因,即食管下括約?。↙ES)肌肉無(wú)力??梢哉f(shuō)治標(biāo)不治本,因此手術(shù)治療成為目前有效改變食管下括約?。↙ES)肌肉無(wú)力問(wèn)題,從而最終解決GERD。
傳統(tǒng)上像胃底折疊術(shù)這種外科手術(shù),對(duì)于患者創(chuàng)傷太大,而且術(shù)后并發(fā)癥太多。只有沒(méi)辦法患者才會(huì)去做這種手術(shù)。大部分患者希望通過(guò)藥物治療。
因此對(duì)于胃反流治療需要有創(chuàng)新技術(shù),強(qiáng)生在2017年收購(gòu)LINX,將這種創(chuàng)新技術(shù)引入到全球胃反流。一開(kāi)始FDA批準(zhǔn)LINX適用于非巴雷特食管的胃反流患者,隨后強(qiáng)生通過(guò)大量臨床研究驗(yàn)證LINX安全和有效性,相比于傳統(tǒng)手術(shù)不僅更有效性,而且安全性也更高。后續(xù)強(qiáng)生又開(kāi)啟一項(xiàng)針對(duì)非巴雷特食管的胃反流患者研究,研究顯示71% 出現(xiàn) GERD 癥狀的BE患者在接受 LINX 治療后不再依賴每日反流藥物。優(yōu)異臨床效果,也是FDA擴(kuò)大LINX適應(yīng)癥關(guān)鍵。
LINX
LINX是一款通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)治療胃反流的磁珠。其在微創(chuàng)手術(shù)期間放置在食管下括約肌周圍的柔性小磁體環(huán),無(wú)需改變胃解剖結(jié)構(gòu)。磁珠的磁力旨在幫助食管下括約肌閉合以防止胃酸反流。在吞咽 LINX可以暫時(shí)打開(kāi)以允許食物和液體通過(guò)。

LINX由鈦外殼,鈦絲,永久磁芯組成,患者在植入LINX依舊可以進(jìn)行各種影像檢查,例如 X 射線、超聲、PET、CT和MRI(高達(dá)1.5T)等。

LINX技術(shù)特點(diǎn)
永久磁芯提供永久的相互吸引力,使產(chǎn)品可以長(zhǎng)期使用。
產(chǎn)品獨(dú)特的羅馬拱設(shè)計(jì),使其不會(huì)損傷周圍組織
采用醫(yī)療植入的惰性金屬鈦來(lái)覆蓋磁芯以及作為連接用的鈦絲
采用獨(dú)特的扣緊裝置,使其在磁力作用下不會(huì)脫開(kāi)
采用折彎的鈦絲結(jié)構(gòu),使其張開(kāi)時(shí)圓度更佳。
LINX性能
機(jī)械拉伸強(qiáng)度:>3.0磅
腐蝕試驗(yàn):≥1276mv/SCE
表面分析:氧化物厚度≥50A
疲勞測(cè)試:2190000次唾液吞咽+1095000食物吞咽
Ethicon
Ethicon作為強(qiáng)生醫(yī)療器械公司的一部分,Ethicon在100多年的時(shí)間里為外科手術(shù)做出了重大貢獻(xiàn),從創(chuàng)造第一批縫合線到用微創(chuàng)手術(shù)徹底改變了外科手術(shù)。Ethicon致力于塑造外科手術(shù)的未來(lái),是建立在我們致力于幫助解決世界上最緊迫的衛(wèi)生保健問(wèn)題、改善和拯救更多生命的承諾之上的。通過(guò)Ethicon的外科技術(shù)和解決方案,包括縫合線、吻合器、能量設(shè)備、穿刺器等等,以及在全球范圍內(nèi)治療肥胖癥等嚴(yán)重疾病的承諾,我們提供創(chuàng)新,以改變生活。

來(lái)源:MedTF