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【問】醫(yī)療器械軟件完善型更新包含哪些情形？

【答】完善型更新包括軟件發(fā)生重大、輕微完善型更新，或合并適應(yīng)型更新、糾正類更新的情形。例如新增臨床功能、性能改變，接口改變，產(chǎn)品整體架構(gòu)發(fā)生變化，核心算法有重大改變，用戶界面增加報(bào)警信息等。