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【問】當(dāng)發(fā)生軟件完善型更新時，需要提交什么軟件研究資料？

【答】（1）應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第八章第（二）節(jié)的要求，提交自研軟件完善型更新研究報告，亦可提交完整的自研軟件研究報告；

（2）應(yīng)按照GB/T 25000.51-2016的要求，提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告；

（3）涉及外部軟件環(huán)境變化的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節(jié)2.的要求，提交外部軟件環(huán)境評估報告。