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近年來，越來越多的多產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械組合包產(chǎn)品紛紛涌現(xiàn)，如一次性醫(yī)療手術(shù)包、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包等，那么假如組合包類產(chǎn)品中含有外購了有注冊證或備案憑證的產(chǎn)品，是否要對其性能指標(biāo)作要求？

根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局的答復(fù)，包類產(chǎn)品中外購有注冊證或備案憑證的產(chǎn)品，在技術(shù)要求中應(yīng)明確其具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，可不對其性能指標(biāo)作要求。有源產(chǎn)品中的組件（單獨(dú)實(shí)現(xiàn)其功能）如為外購且有注冊證或備案憑證的產(chǎn)品參照此執(zhí)行。