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隨著介入無植入理念的不斷發(fā)展，血管狹窄/閉塞/鈣化治療逐漸從單純球囊擴張聯(lián)合支架治療方式轉(zhuǎn)向特殊球囊+藥物球囊的治療方式。血管介入球囊產(chǎn)品開發(fā)的重點轉(zhuǎn)向了難度相對較高的特殊球囊，如刻痕/切割球囊等。在國內(nèi)，近幾年涌現(xiàn)出的特殊球囊不勝枚舉。本文主要對壓力聚焦型球囊在工程設(shè)計方面做一個簡單的介紹，歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話題，相互學(xué)習(xí)，共同進步！

1、前言導(dǎo)讀

近年來，隨著臨床診療技術(shù)的提升以及患者健康意識的提高，無論是外周還是血透通路領(lǐng)域，介入手術(shù)量都保持著很高的年復(fù)合增長率，這也為醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域帶來了持續(xù)發(fā)展的動力。例如PTA手術(shù)中的主力器械——球囊擴張導(dǎo)管，就一直在進行著持續(xù)的升級與創(chuàng)新。從最初的普通球囊開始，后面因其在擴開較長段、伴鈣化或纖維化病變的血管狹窄中有一定的困難，便出現(xiàn)了特殊球囊（Specialty Balloon）。外周特殊球囊根據(jù)其作用原理可分為壓力聚焦型球囊（Focused Force Balloon）和控制擴張型球囊（Chocolate Balloon）等幾類。“壓力聚焦型球囊”的作用原理是使用球囊表面上的刻痕件/切割件對病變進行擴張，從而減少夾層的形成。“控制性擴張”是利用巧克力球囊表面的導(dǎo)絲束縛形成的相對低壓區(qū)所產(chǎn)生的緩沖作用來減少對血管內(nèi)膜的損傷，減少夾層的形成。

今天小編和大家分享的是壓力聚焦型球囊（Focused Force Balloon）的產(chǎn)品特點以及工程設(shè)計原理。壓力聚焦型球囊是在普通球囊表面加上能聚焦擴張應(yīng)力的零件，以此來打開堅固或極具韌性的狹窄病變。發(fā)展至今，壓力聚焦型球囊可謂種類繁多，僅刻痕件的形狀、材料、數(shù)量就各不相同，而且搭載球囊的非順應(yīng)性、爆破壓及刻痕件與球囊的連接方式也不一樣。我們今天就一起來探討一下壓力聚焦型球囊的工程設(shè)計原理。

2、壓力聚焦型球囊的進化之路

壓力聚焦型球囊主要包括切割球囊和刻痕球囊兩種類型，一般將用顯微手術(shù)刀片為刻痕件的稱之為切割球囊，使用非刀片的其他形狀作為刻痕件的稱之為刻痕球囊。

縱觀壓力聚焦型球囊的發(fā)展歷史，我們發(fā)現(xiàn)刻痕件的演化一直是其發(fā)展的重要基石。最初是術(shù)者在使用普通球囊時發(fā)現(xiàn)很難打開病變，于是便從外部置入了一根伴行的圓導(dǎo)絲，以此來使應(yīng)力聚焦從而打開頑固病變。這根伴行圓導(dǎo)絲便是最初的刻痕件，以此為基礎(chǔ)，逐步增加了圓導(dǎo)絲的數(shù)量，出現(xiàn)了雙導(dǎo)絲、三導(dǎo)絲螺旋纏繞等形式的刻痕件。再往后，考慮到圓導(dǎo)絲的應(yīng)力聚焦效果有限，于是將圓導(dǎo)絲換成了顯微手術(shù)刀片，將刻痕件與血管壁的受力面積縮減到了極致，以此增加局部壓強。雖然這樣的改進確實極大地提升了擴張性能，但是臨床使用的安全性大大降低，夾層發(fā)生率很高。而且由于顯微手術(shù)刀片這種整體性的結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致球囊整體過彎性能很差，產(chǎn)品通過性能下降，球囊長度受到了嚴(yán)重限制，目前最長的外周切割球囊僅為20mm。于是，人們開始探索何種形狀的刻痕件既能滿足應(yīng)力聚焦的效果，又能確保臨床安全。

3、三角形刻痕件的優(yōu)勢

三角形開始進入工程師的視野，在應(yīng)力聚焦性能上，三角形刻痕件因與血管壁的接觸面積比圓導(dǎo)絲小，所以在相同的外界壓力下，其對血管壁的擴張力更大。而且，相比圓導(dǎo)絲，三角形與球囊體的接觸面積又相對較大，可以避免在球囊擴張時刻痕件內(nèi)陷引起的有效刻痕高度的損失。同時，優(yōu)化后的三角形刻痕件相對刀片而言沒有那么鋒利，首先使得手術(shù)過程中的安全性能大大提升，再者刻痕件無底座固定于球囊表面，降低球囊通過外徑，小Profile提供了更好的通過。所以，目前主流的壓力聚焦型球囊均使用截面為三角形的刻痕件。

4、刻痕件特點與球囊性能關(guān)系

1）三角形刻痕件的尖銳度

同為三角形刻痕件，在臨床使用安全的前提下，刻痕件的尖銳度越大，應(yīng)力聚焦效果越好；

2）三角刻痕件的硬度

作為撬開頑固性病變的重要受力結(jié)構(gòu)，刻痕件自身的剛性非常重要。剛性一方面由材料本身的楊氏模量來決定，楊氏模量越大，則代表材料剛性越強，硬度越硬。同材質(zhì)的材料，實心刻痕件的硬度大于使用合金絲纏繞得到的空心刻痕件。

3）適中的刻痕件高度

刻痕效果還與刻痕件的高度有關(guān)，但至于是否是高度越高越好，目前并沒有臨床數(shù)據(jù)支撐。術(shù)者在選用球囊時大多關(guān)注的是球囊直徑和長度，而球囊負(fù)載的過高刻痕件是否會出現(xiàn)局部的oversize從而帶來其他的臨床隱患猶未可知。 尤其是如果通過膠水讓刻痕件固定在球囊表面，膠水的高度是否會增加局部oversize的風(fēng)險也需考慮。

4）其他影響刻痕效果的因素——搭載球囊的非順應(yīng)性

 刻痕件搭載的球囊本身需要具備很好的非順應(yīng)性，由于球囊是給刻痕件提供壓力的來源，球囊優(yōu)異的非順應(yīng)性既能確保應(yīng)力的傳送效果又不會使球囊過度擴張，從而達(dá)到保護血管的目的。

5）其他影響刻痕效果的因素——球囊整體的通過性與安全性

 其次作為刻痕球囊，除了刻痕效果，優(yōu)異的通過性及安全性依舊是先決條件，所以刻痕件與球囊體的連接方式至關(guān)重要。既要保證刻痕件在使用過程中不會發(fā)生脫落，又要確保使用過程中不會引入其他的外源污染物，同時，球囊還能保持它的柔韌性，能順利通過各類迂曲病變。

目前主要有將刻痕件直接固定在球囊兩端以及使用膠水將刻痕件黏在球囊體表面這兩種方式，將刻痕件直接固定在球囊兩端這種方式既確保了零件不會脫落，又無需使用膠水進行粘貼，避免了額外的膠水高度帶來整體profile的增加，有利于提高球囊的通過性能，更不會引入外源膠水微粒的污染，更加符合臨床對球囊通過性及安全性的需求。

5、小結(jié)

結(jié)合上述各參數(shù)，一款性能極強的壓力聚焦型球囊的設(shè)計，或?qū)⑦x擇銳度、硬度較大且高度適中的三角形作為刻痕件，同時，要求搭載的球囊具有很好的非順應(yīng)性及高爆破壓。此外，還要以非常安全的方式將兩者進行連接，既要保證整體的通過性，還要考慮臨床的安全性。