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醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物試驗(yàn)是重要手段之一。良好的動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)既能保證采用盡可能少的動物進(jìn)行科學(xué)數(shù)據(jù)分析，又能夠科學(xué)、合理地評價醫(yī)療器械產(chǎn)品的可行性、安全性和有效性。那么申請人在進(jìn)行動物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)時，具體應(yīng)考慮哪些因素呢？

 

在動物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)中需考慮多種因素，如試驗(yàn)?zāi)康?、受試器械和對照、動物及動物?shù)量、觀察時間、評價指標(biāo)等，具體如下：

 

動物試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)

 

1、目的

 

根據(jù)評估危害類型明確研究目的，包括可行性研究、安全性研究、有效性研究。

 

2、受試器械

 

1. 有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的樣品

 

2. 描述受試器械名稱、結(jié)構(gòu)及組成（含配合使用的附件、產(chǎn)品圖示）、型號規(guī)格、批號、保存期限、保存條件、單個動物使用數(shù)量、使用頻次（如適用）、是否重復(fù)使用等

 

3. 一般為設(shè)計(jì)定型的終產(chǎn)品，由于動物解剖結(jié)構(gòu)等因素影響可采用替代樣品

 

3、對照

 

1. 根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康目紤]是否設(shè)立對照

 

2. 根據(jù)動物試驗(yàn)研究評價指標(biāo)特點(diǎn)等選擇

 

3. 可為對照器械和/或?qū)φ詹牧?、其他干預(yù)手段

 

4、實(shí)驗(yàn)用動物

 

1. 描述動物基本要素如品系、性別、規(guī)格、來源、動物等級健康和疾病狀態(tài)等

 

2. 符合動物試驗(yàn)?zāi)康?/span>

 

3. 優(yōu)先選用標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動物

 

4. 與人體反應(yīng)具有相似性

 

5. 對評價指標(biāo)敏感

 

6. 疾病模型建立困難時可采用其他適當(dāng)方法

 

5、動物數(shù)量

 

1.動物數(shù)量宜充分保證試驗(yàn)結(jié)果具有可靠性

 

2. 如有多個觀察時間點(diǎn)，每一觀察點(diǎn)的動物數(shù)量均應(yīng)保證試驗(yàn)結(jié)果具有可靠性

 

3. 適當(dāng)時，可在同一只動物多個組織部位使用器械

 

4. 可不采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來估算數(shù)量

 

5. 動物試驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)較大的個體變異性時，需分析變異性原因，如操作方法、產(chǎn)品質(zhì)量等，適當(dāng)時宜增加動物數(shù)量

 

6、觀察時間

 

1. 設(shè)置足夠的、不同的觀察時間點(diǎn)

 

2. 結(jié)合產(chǎn)品試驗(yàn)?zāi)康?、工作原理、預(yù)期與人體接觸方式和時間、達(dá)到生物應(yīng)答穩(wěn)態(tài)所需時間等因素設(shè)定

 

7、評價指標(biāo)

 

1. 明確評價指標(biāo)的具體評價方法

 

2. 明確具體評價指標(biāo)的觀察時間點(diǎn)和頻次

 

3. 評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、客觀

 

8、數(shù)據(jù)報告

 

1. 報告動物分組和分配方法，評估對結(jié)論影響

 

2. 描述主要研究結(jié)果

 

3. 報告基線情況

 

4. 任何安全性事件/異常進(jìn)行記錄和分析

 

5. 剔除需說明原因和數(shù)量

 

6. 定量結(jié)果需有標(biāo)準(zhǔn)差/標(biāo)準(zhǔn)誤或置信區(qū)間

 

7. 發(fā)生動物死亡，應(yīng)詳細(xì)分析死亡的原因，分析同器械相關(guān)性

 

8. 發(fā)生研究方案和/或試驗(yàn)方法或操作步驟的偏離時，應(yīng)評估偏離對于試驗(yàn)結(jié)果分析及結(jié)論的影響

 

9. 動物試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)宜有重復(fù)性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）