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近期，眼底病學(xué)術(shù)交流會(huì)議暨國(guó)際視網(wǎng)膜研討會(huì)揭幕之際，江蘇富翰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱：“富翰醫(yī)療”）的“眼科廣域成像系統(tǒng)”新品發(fā)布會(huì)在其展位舉行。

富翰醫(yī)療在繼承上代產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)光學(xué)性能的基礎(chǔ)上，推出全新產(chǎn)品——科瑞瞳眼科廣域成像系統(tǒng) Ultra、Mini，進(jìn)一步提高了產(chǎn)品功能性和便攜性。其中“小而精”的Kiretem-Mini，擁有更輕更便捷的手柄、更小更輕薄的主機(jī)，其手柄僅重200g，全套檢查設(shè)備甚至可以隨身攜帶。

富翰醫(yī)療聚焦兒科接觸式先進(jìn)視光系統(tǒng)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，此類診斷系統(tǒng)目前被美國(guó)Natus 和 Phoenix公司主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)幾近壟斷，尤其發(fā)達(dá)國(guó)家普遍推廣的兒童眼科篩查領(lǐng)域，發(fā)展中國(guó)家因?yàn)殡y以接受高昂價(jià)格而可及性極低。

2024年1月，富翰醫(yī)療完成了數(shù)千萬(wàn)元A輪融資。由金雨茂物領(lǐng)投，著名醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資人跟投。本輪募資將致力于加速 Kiretem 系列超廣域眼底相機(jī)在市場(chǎng)端打破國(guó)際品牌壟斷，加快系列創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)優(yōu)品的跨洋出海。

據(jù)悉，公司也正在準(zhǔn)備注冊(cè)上市國(guó)內(nèi)首款適用于嬰幼兒眼后節(jié)成像的OCT設(shè)備，適用于術(shù)中、常規(guī)檢查兩大場(chǎng)景，并與眼底彩照、FFA 結(jié)合，為醫(yī)生提供全面升級(jí)的影像組合；整合科瑞瞳全系列產(chǎn)品，打造包含眼底彩照、FFA、OCT、多光譜的一體化平臺(tái)。

Kiretem 眼科廣域成像系統(tǒng)

富翰醫(yī)療自主研發(fā)的Kiretem（科瑞瞳）眼科廣域成像系統(tǒng)，是全球首個(gè)配置160°超廣角鏡頭的兒童眼科產(chǎn)品，擁有1300萬(wàn)高清影像，對(duì)于兒童眼底病變的發(fā)現(xiàn)能夠更準(zhǔn)確、更快速。

其配備的7mm鏡頭，是目前行業(yè)內(nèi)最小直徑，更適合眼瞼裂小的新生兒，尤其是早產(chǎn)兒。

Kiretem-Mini：

不僅在拍攝過(guò)程中可實(shí)現(xiàn)90°、130°、160°視場(chǎng)角調(diào)節(jié)，還擁有更輕更便捷的手柄、更小更輕薄的主機(jī)，其手柄僅重200g，全套檢查設(shè)備甚至可以隨身攜帶。

Kiretem Ultra：

同樣可實(shí)現(xiàn)90°、130°、160°視場(chǎng)角自由調(diào)節(jié)。無(wú)線單手柄模式，獨(dú)立的造影光源設(shè)計(jì)，使熒光素激發(fā)效率更高。

智能軟件可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)獲取杯盤比、眼底出血檢測(cè)量化等功能，為醫(yī)生提供更客觀、更精確的數(shù)據(jù)支撐。

全球市場(chǎng)概況

目前接觸式系統(tǒng)在全球市場(chǎng)還處于導(dǎo)入期，2022年聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)支持項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)顯示，全球有50%的醫(yī)生僅使用間接檢眼鏡開(kāi)展新生兒眼底疾病診斷，有67%的醫(yī)生無(wú)法接觸到眼底成像系統(tǒng)，20%的醫(yī)生用手機(jī)和其他成像記錄系統(tǒng)簡(jiǎn)單進(jìn)行眼底拍照。

手機(jī)和其他成像記錄系統(tǒng)普遍成像視場(chǎng)角在65度以內(nèi)，比起目前專業(yè)接觸式眼底成像系統(tǒng)（下圖中Retcam、Phoenix、Forus）的130度成像，更難以看清易發(fā)生病變的眼底周圍區(qū)域，而且無(wú)法疊加光學(xué)相干斷層掃描（OCT）等光學(xué)檢驗(yàn)前沿技術(shù)。

▲ 2022年聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)支持項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)結(jié)果

我國(guó)每年新生兒需要眼底檢查的診斷量就超過(guò)百萬(wàn)例，這里包括國(guó)家要求篩查的占出生人口10%左右的早產(chǎn)兒、吸氧異常引發(fā)的高危新生兒群體，以及未在篩查要求之列的有遺傳病風(fēng)險(xiǎn)、其他因素風(fēng)險(xiǎn)等引發(fā)的眼底發(fā)育異常嬰幼兒。

從2023年5月發(fā)表的美國(guó)針對(duì)早產(chǎn)兒的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，使用精準(zhǔn)的接觸式眼底相機(jī)開(kāi)展檢查后，早產(chǎn)兒眼底疾病發(fā)生率逐年上升，但致盲率、弱視和斜視發(fā)生率等眼科疾病得到了有效控制。一方面說(shuō)明接觸式眼底成像系統(tǒng)在美國(guó)也屬于導(dǎo)入期，隨著先進(jìn)設(shè)備的推廣，更多兒科的眼底疾病在早期可以得到有效發(fā)現(xiàn)和干預(yù)；另一方面也體現(xiàn)出對(duì)于接觸式眼底成像系統(tǒng)的需求，從而在兒童眼科診療中達(dá)成疾病治療和控制的目標(biāo)。

▲ 美國(guó)早產(chǎn)嬰兒視網(wǎng)膜病變(ROP)的發(fā)病率不斷提升（源于JAMA ophthalmology）

2022年，全球新生兒用接觸式成像系統(tǒng)（新生兒廣域眼底相機(jī)）銷售額為15.35億美元，2030年全球市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到25.35億美元，呈現(xiàn)較快速增長(zhǎng)。

接觸式眼底成像系統(tǒng)被美國(guó)Natus和Phoenix公司主導(dǎo)，在我國(guó)國(guó)內(nèi)幾近壟斷，產(chǎn)品高昂的價(jià)格、復(fù)雜的鏡頭組件，都令這件診斷利器在發(fā)展中國(guó)家的推廣舉步維艱。然而，發(fā)展中國(guó)家對(duì)高質(zhì)量、高性價(jià)比的接觸式眼底成像系統(tǒng)的需求卻日益增長(zhǎng)，印度的本土品牌Forus Camera在印度市場(chǎng)的成功足以說(shuō)明發(fā)展中國(guó)家巨大的市場(chǎng)空間。

▲ 美國(guó)Natus公司和印度Forus公司的產(chǎn)品（源于官網(wǎng)）

從眼底相機(jī)的發(fā)展來(lái)看，接觸式眼底成像系統(tǒng)也將經(jīng)歷高級(jí)光學(xué)功能不斷迭代加入產(chǎn)品的發(fā)展歷程。2021年，約一半的市場(chǎng)是普通的眼底相機(jī)、熒光造影功能的眼底相機(jī)使用量位居其次，OCT功能的眼底相機(jī)最少。

發(fā)展到2028年，OCT功能眼底相機(jī)的使用量會(huì)快速上升，普通眼底相機(jī)的市場(chǎng)將被壓縮，預(yù)期將形成普通眼底相機(jī)、熒光造影眼底相機(jī)、OCT眼底相機(jī)“三足鼎立”的市場(chǎng)格局。臨床角度看，60%的眼底疾病需要造影技術(shù)進(jìn)行判斷，30%的眼底疾病需要OCT技術(shù)才能診斷出來(lái)，這是引領(lǐng)眼底相機(jī)技術(shù)變革的內(nèi)在動(dòng)力。

▲ 眼底成像系統(tǒng)不同產(chǎn)品的銷售占比（來(lái)源：Grand View Research）

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)概況

接觸式眼底相機(jī)因?yàn)槲锢砉鈱W(xué)部分與非接觸式眼底相機(jī)（比如：成人的桌面式、手持式設(shè)備）具有顯著設(shè)計(jì)差異，所以O(shè)CT化難度加大，目前國(guó)外的在研開(kāi)發(fā)商為徠卡，國(guó)內(nèi)的開(kāi)發(fā)企業(yè)是江蘇富翰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司。

2024年1月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)審查結(jié)果公示，同意富翰醫(yī)療的眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（規(guī)格型號(hào)：Kiretem-OCT）進(jìn)入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序，富翰醫(yī)療也成為全球唯二的接觸式OCT眼視光系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)。

Kiretem-OCT適用于需要進(jìn)行眼底斷層成像的場(chǎng)合，產(chǎn)品由主機(jī)、影像客戶端軟件（Kiretem-OCT，發(fā)布版本V1）和腳踏組成，是目前國(guó)內(nèi)外唯一一款適用于嬰幼兒眼底成像的OCT設(shè)備，自研接觸式光學(xué)鏡頭，滿足嬰幼兒眼科醫(yī)生對(duì)OCT成像的臨床需求。

▲ Kiretem-OCT（源于官網(wǎng)）

網(wǎng)絡(luò)通訊、網(wǎng)絡(luò)智能對(duì)于圖像類醫(yī)療器械的發(fā)展至關(guān)重要，如何做到醫(yī)學(xué)圖像高清晰度、無(wú)損、低時(shí)延傳輸，如何保障無(wú)干擾和快速的無(wú)線傳輸都是該領(lǐng)域的研發(fā)前沿。富翰醫(yī)療具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的KNT圖傳技術(shù)就針對(duì)性的解決了上述問(wèn)題。

▲接觸式眼底成像系統(tǒng)的兩種通訊傳輸方式（源于官網(wǎng)）

臨床上看，使用無(wú)線的檢測(cè)系統(tǒng)，避免了醫(yī)生需要推車到病患旁開(kāi)展檢測(cè)的繁瑣，避免了將危重患兒從保育箱中取出的繼發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)接觸式眼底成像系統(tǒng)的床旁診斷化（POCT）。這種無(wú)線通訊技術(shù)還可以用于其他需要高速、穩(wěn)定傳輸高質(zhì)量圖像的醫(yī)療器械中。這種無(wú)線通訊技術(shù)也是后續(xù)人工智能深度處理醫(yī)療圖像，形成自動(dòng)化或半自動(dòng)化、定量化或半定量化疾病智能診斷的基石。

文獻(xiàn)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，深度學(xué)習(xí)技術(shù)為早產(chǎn)嬰兒視網(wǎng)膜病變（ROP）的診斷提供了相當(dāng)于醫(yī)生的診斷準(zhǔn)確度，結(jié)合遠(yuǎn)程診療技術(shù)的應(yīng)用，讓艱深的眼科學(xué)惠及兒科和條件較差的地區(qū)。隨著抗體藥物、基因治療藥物的發(fā)展，越來(lái)越多的眼科疑難雜癥有了治療手段，早期發(fā)現(xiàn)疾病并進(jìn)行有效跟蹤和后續(xù)治療，需要更多場(chǎng)景下可及性的檢測(cè)手段。除了更便攜外，如何方便不同場(chǎng)景下醫(yī)生的使用、如何針對(duì)不同疾病類型形成智能化定量診斷輔助工具，這些問(wèn)題都為新產(chǎn)品提供了研發(fā)方向。

公司簡(jiǎn)介

江蘇富翰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司成立于2018年，是一家致力于兒童眼健康領(lǐng)域產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)的科技型中小企業(yè)，總部及研發(fā)基地設(shè)立于南京江北新區(qū)。公司技術(shù)和研發(fā)實(shí)力雄厚，并被政府認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”及“創(chuàng)新型企業(yè)”。

公司自成立以來(lái)，秉承“讓醫(yī)療有溫度，讓服務(wù)有價(jià)值”的經(jīng)營(yíng)理念，立足于自主研發(fā)，形成從硬件到軟件、從應(yīng)用到研究等多個(gè)領(lǐng)域的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有多名行業(yè)一流的技術(shù)專家。并不斷強(qiáng)化與國(guó)內(nèi)外高校及專家學(xué)者的技術(shù)交流和合作，開(kāi)展醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)多方面的技術(shù)合作項(xiàng)目，為臨床診療服務(wù)增效賦能。

富翰醫(yī)療自主研發(fā)的科瑞瞳眼科廣域成像系統(tǒng)，已獲得國(guó)家專利30余項(xiàng)，其中實(shí)用新型及發(fā)明專利20余項(xiàng)，軟件著作權(quán)10余項(xiàng)。未來(lái)，富翰醫(yī)療將持續(xù)深耕兒童眼科領(lǐng)域，打造便攜式小兒OCT等創(chuàng)新型產(chǎn)品，用科技創(chuàng)新助力兒童眼科。