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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 目前電子血壓計(jì)產(chǎn)品在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否仍然執(zhí)行YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)？

2026年1月15日前YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)仍然現(xiàn)行有效，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，若技術(shù)要求中明確執(zhí)行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，則還應(yīng)當(dāng)執(zhí)行YY9706.230-2023。

2、 有源產(chǎn)品在變更注冊(cè)時(shí)，若增加同一注冊(cè)單元的新型號(hào)，且性能部分無(wú)變化（不包含電氣安全、電磁兼容，以及直接整體引用標(biāo)準(zhǔn)號(hào)部分），申請(qǐng)人是否無(wú)需提交檢驗(yàn)報(bào)告？

申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合自身能力，對(duì)產(chǎn)品的典型性進(jìn)行判斷。如原有型號(hào)仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號(hào)，則不需要提交檢驗(yàn)報(bào)告，否則應(yīng)提交檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品專用技術(shù)規(guī)范文件另有規(guī)定的除外。

3、 電子內(nèi)窺鏡可否免于臨床評(píng)價(jià)？

參考《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的情形：含內(nèi)置光源的電子內(nèi)窺鏡；電子上消化道內(nèi)窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內(nèi)窺鏡包含小腸的。

參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》，三維電子內(nèi)窺鏡不屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，如為專用內(nèi)窺鏡建議開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；通用內(nèi)窺鏡是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異，當(dāng)不能通過(guò)其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時(shí)，通常需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。

其他不同于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的新功技術(shù)特征。