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歐洲藥品管理局（EMA）于 8 月 5 日發(fā)布了更新版的藥物警戒實踐（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）指南，引入關(guān)于風險最小化措施（Risk minimisation measure，RMM）的新信息和更新后的定義。

EMA 對其 GVP 指南系列中的四份文件進行了修訂，包括對封面說明的更新，該封面說明概述了 EMA 處理不良事件方法。同時，還更新了風險最小化措施的模塊和附錄，以反映公眾反饋意見、近期經(jīng)驗、相關(guān)研究以及該領(lǐng)域“從實施科學中汲取的總體進展”。

2021 年發(fā)布的征求意見模塊草案旨在澄清風險最小化在風險管理規(guī)劃中的作用，為應用額外措施的標準提供更多指導，并更新受控訪問系統(tǒng)概念。EMA 根據(jù)對草案的反饋做出了進一步修訂。

EMA 的定稿版本已于 8 月 6 日生效，其中明確指出，隨著技術(shù)的進步，數(shù)字應用可能會被考慮用于支持風險最小化。EMA 正在制定關(guān)于數(shù)字支持風險最小化的思考性文件，因此無需在模塊中提供進一步的指南即可考慮數(shù)字應用。

EMA 還最終確定了風險最小化模塊的附錄。附錄涵蓋了評估風險最小化措施有效性的方法。在定稿附錄時，EMA 強調(diào)采用混合方法評估結(jié)果的重要性，闡明了自發(fā)報告系統(tǒng)的作用，并增加了有關(guān)人為因素作為措施實施的驅(qū)動因素和障礙的內(nèi)容。

風險最小化模塊的更新引入了新術(shù)語，修訂了 GVP 定義的附件。根據(jù)修訂的風險最小化文件增加了醫(yī)務(wù)人員、患者和目標人群的定義。

風險最小化措施（RMM）旨在預防或減少與接觸藥品相關(guān)的不良反應發(fā)生，或在發(fā)生不良反應時降低其嚴重程度或?qū)颊叩挠绊懙母深A措施。EMA 對于 RMM 的定義新增了以下內(nèi)容：

從概念上講，RMM 由兩個部分組成：

RMM 信息：有關(guān)風險的關(guān)鍵信息（即，非完整措辭）以及醫(yī)務(wù)人員或患者為使風險最小化而打算采取的行動的關(guān)鍵信息；

RMM 工具：傳播 RMM 信息并支持和/或控制遵守風險最小化預期行動的工具，可以是常規(guī) RMM 工具類別（產(chǎn)品特征摘要、包裝說明書、直接包裝和外包裝標簽、包裝尺寸、藥品分類）或附加 RMM 工具（例如教育/安全建議工具、風險最小化控制工具）。

RMM 信息可以是口頭明確的，也可以是非口頭隱含的（例如，通過限制包裝大小作為 RMM 工具可能暗示過量用藥是一種需要避免的特定風險，或者需要對這種藥品的治療進行醫(yī)療監(jiān)督；風險最小化控制計劃，例如使用給定藥品所需的可追溯性系統(tǒng)或醫(yī)療機構(gòu)認證，也為目標受眾傳達了隱含的信息）。

EMA 還刪除了其先前對不良事件的定義，并隨著《臨床試驗法規(guī)》的生效，采用了新文本，對試驗和真實世界中的不良事件的定義進行了細微區(qū)分。其它變化包括增加疾病登記、免疫應激相關(guān)反應和原始數(shù)據(jù)收集的定義。