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飛檢情形

 

投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；

 

檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；

 

藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；

 

對申報資料真實性有疑問的；

 

涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

 

企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

 

其他需要開展飛行檢查的情形。

 

飛檢特點

 

突然性：不預先告知被檢查單位，能夠更真實地反映其日常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)。

 

針對性：通常是基于投訴舉報、檢驗發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測提示等線索，針對可能存在質(zhì)量安全風險的環(huán)節(jié)開展檢查。

 

獨立性：檢查人員依法獨立進行檢查，不受其他因素干擾。

 

嚴格性：對被檢查單位的要求嚴格，被檢查單位必須予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙檢查。

 

檢查要求

 

調(diào)查核實被檢查單位實際情況，明確現(xiàn)場檢查重點，提出風險管控預案；

 

檢查組成員不得事先告知行程和內(nèi)容，直接進入檢查現(xiàn)場，不得透露相關(guān)信息；

 

上級組織實施飛行檢查的，可適時通知所在地食品藥品監(jiān)督管理部門派員協(xié)助，組織實施部門應加強對檢查組的指揮。

 

檢查組構(gòu)成

 

由2名以上檢查人員組成，實行組長負責制，檢查人員包括行政執(zhí)法人員、取得檢查員資格或授權(quán)的人員，可請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓?，參加檢查的人員應簽署聲明和承諾書，主動提出回避。

 

檢查處理措施

 

風險控制措施：根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關(guān)風險控制措施。

 

立案查處：

 

1）國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。

 

2）地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應當直接查處。

 

3）由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當跟蹤督導查處情況。

 

涉嫌犯罪移送：飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。

 

從重處罰：被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定從重處罰。

 

治安管理處罰：被檢查單位有構(gòu)成違反治安管理行為的情形，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰。

 

 通報和報告：

 

1）上級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查結(jié)果通報被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

 

2）下級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報告報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

 

約談：針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人或者當?shù)厝嗣裾撠熑?。被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時提出整改措施，并將整改情況上報。

 

企業(yè)應對措施

 

加強質(zhì)量管理：企業(yè)應嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范要求，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

 

規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為：保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄等相關(guān)材料。

 

培訓員工：提高員工的質(zhì)量意識和合規(guī)意識，使其了解飛行檢查的要求和應對方法。

 

定期自查：企業(yè)應定期進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，避免潛在的風險。

 

建立應急預案：針對可能出現(xiàn)的飛行檢查情況，制定應急預案，確保能夠及時、有效地應對檢查。

 

加強與監(jiān)管部門的溝通：及時了解監(jiān)管政策和要求，積極配合監(jiān)管部門的工作。

 

誠信經(jīng)營：樹立良好的企業(yè)形象，避免出現(xiàn)不守信記錄。

 

企業(yè)應高度重視醫(yī)療器械飛行檢查，加強自身管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，以積極的態(tài)度應對飛行檢查。