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行政處罰決定書文號：閩藥監(jiān)明稽辦處罰〔2024〕12號

案件名稱：龍巖市恩威義齒制作有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械定制式固定義齒案

違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名：龍巖市恩威義齒制作有限公司

主要違法事實：

自2024年2月1日至2024年6月6日期間，當(dāng)事人生產(chǎn)醫(yī)療器械定制式固定義齒2608顆。該產(chǎn)品說明書（編制日期：2022年5月7日）標(biāo)注的“型號規(guī)格：鎳鉻合金烤瓷冠、橋；鈷鉻合金烤瓷冠、橋；鎳鉻合金鑄造樁核；二氧化鋯全瓷冠、橋、嵌體、樁核、貼面”與當(dāng)事人持有的定制式固定義齒《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》附件1“變更后產(chǎn)品型號規(guī)格表”內(nèi)容不一致。該產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的“產(chǎn)品型號規(guī)格：鎳鉻合金烤瓷冠、橋；鈷鉻合金烤瓷冠、橋；鎳鉻合金鑄造樁核；二氧化鋯全瓷冠、橋、嵌體、樁核、貼面；激光熔化鈷鉻合金烤瓷冠、橋”與當(dāng)事人持有的定制式固定義齒《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》附件1“變更后產(chǎn)品型號規(guī)格表”內(nèi)容不一致。

行政處罰的種類和依據(jù)：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項的規(guī)定，并參照《福建省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》第QX-18項之“從輕處罰”標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：罰款12000元（壹萬貳仟元）。

行政處罰的履行方式和期限：

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自接到本行政處罰決定之日起十五日內(nèi)，繳納上述罰沒款。當(dāng)事人根據(jù)福建省藥品監(jiān)督管理局開具的《福建省非稅收收入繳款通知書》，自行選擇繳款方式。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

做出處罰的機關(guān)名稱和日期：福建省藥品監(jiān)督管理局，2024年8月2日。