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本文適用于按照II類醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻氧管，該產(chǎn)品通常由進氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，屬于一次性使用產(chǎn)品，無菌供應(yīng)。

據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-08。

一、一次性使用鼻氧管的結(jié)構(gòu)組成和工作原理

1、結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品可由進氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）及氧氣濕化裝置等組成。

圖1

圖2

圖3

2、工作原理

一次性使用鼻氧管通過進氧接頭連接于氧氣吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔處，當開啟氧氣吸入器氧流開關(guān)氧氣經(jīng)輸氧管輸入鼻腔；配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管氧氣可被加濕后吸入。

二、一次性使用鼻氧管的主要風險

產(chǎn)品主要危險（舉例）見表

表產(chǎn)品主要危險（舉例）

三、一次性使用鼻氧管性能研究實驗要求

1、產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標和檢驗方法。應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能。技術(shù)指標應(yīng)不低于相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應(yīng)為已驗證的方法。一次性使用鼻氧管的性能指標及試驗方法應(yīng)參考引用YY/T 1543《鼻氧管》及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧化濕化器》，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），開發(fā)人應(yīng)明確理由。若未采用YY/T 1543和YY/T 1610中給出的試驗方法，應(yīng)明確所使用的試驗方法的來源依據(jù)并進行方法學驗證。

2、生物相容性的評價研究

生物相容性評價研究應(yīng)當明確生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

產(chǎn)品首次注冊時應(yīng)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進行生物相容性評價。若產(chǎn)品接觸時間≤24h，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時間＞24h~30d，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

3、滅菌工藝研究

一次性使用鼻氧管應(yīng)以無菌形式供應(yīng)，明確用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。一次性使用鼻氧管的無菌保證水平（SAL）需達到10^-6，開展滅菌驗證或確認，內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準等的規(guī)定。滅菌確認應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標準開展研究明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件。

4、加工助劑、濕化液的研究

明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量，應(yīng)對環(huán)己酮的配方和限量的安全性進行分析評價，并開展安全證明研究。

明確濕化液來源，如外購需明確供應(yīng)商資質(zhì)，濕化液的符合性，如為自產(chǎn)需明確對濕化液的質(zhì)量控制情況，如微生物限度、電導率、總懸浮物、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、內(nèi)毒素等。

5、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時開展的是加速老化研究，應(yīng)評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究作為貨架有效期的支持性研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標準。

產(chǎn)品有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。

需開展運輸穩(wěn)定性研究，證明在宣稱的有效期內(nèi)，規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能。

6、其他

對于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的一次性使用鼻氧管可免于進行臨床評價。開發(fā)人應(yīng)當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。