中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下球囊型冷凍消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動(dòng)回縮器（MR01）組成。 

2、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。 

3、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的工作原理

冷凍消融儀主機(jī)從制冷劑罐中輸出一定壓力的 N2O 制冷劑，制冷劑經(jīng)過(guò)氣體延長(zhǎng)管到達(dá)球囊型冷凍消融導(dǎo)管的球囊部分，經(jīng)過(guò)相變汽化吸熱實(shí)現(xiàn)球囊部分的冷凍消融治療，汽化后的制冷劑再經(jīng)氣體延長(zhǎng)管返回冷凍消融儀主機(jī)。 

4、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求明確了球囊導(dǎo)管的物理性能、化學(xué)性能、微生物性能、電氣安全等性能指標(biāo)要求，以及手動(dòng)回縮器物理性能、化學(xué)性能、微生物性能等性能指標(biāo)要求。 

開(kāi)發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究，同時(shí)明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的生物相容性研究

該產(chǎn)品依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，包括熱原、溶血、凝血、血栓形成、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)，證明生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

6、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的滅菌研究

該產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和環(huán)氧乙烷殘留量研究，證實(shí)無(wú)菌保證水平（SAL）滿足要求，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。 

7、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。開(kāi)發(fā)人依據(jù)《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》進(jìn)行了貨架有效期驗(yàn)證。 

開(kāi)發(fā)人依據(jù)《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》和 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了包裝運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證和環(huán)境試驗(yàn)，證明產(chǎn)品包裝的穩(wěn)定性滿足要求。  

8、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的動(dòng)物研究

開(kāi)發(fā)人采用犬開(kāi)展了單組、對(duì)照動(dòng)物試驗(yàn)研究，其中單組動(dòng)物試驗(yàn)使用 10 只犬，對(duì)照動(dòng)物試驗(yàn)選擇已上市產(chǎn)品作為對(duì)照并使用 16 只犬。在術(shù)中即刻/術(shù)后 30 天/術(shù)后 90 天三個(gè)觀察點(diǎn)對(duì)肺靜脈隔離成功率、器械操作性能、大體解剖、病理學(xué)進(jìn)行了對(duì)比觀察和評(píng)價(jià)。動(dòng)物試驗(yàn)研究結(jié)果表明該產(chǎn)品的有效性、安全性和器械操作性能滿足臨床要求。

9、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的軟件研究

該產(chǎn)品所含軟件組件發(fā)布版本為 1.0，軟件完整版本為1.0.0.001，軟件安全性級(jí)別為輕微。 

開(kāi)發(fā)人依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》開(kāi)展了相應(yīng)級(jí)別的自研軟件研究、網(wǎng)絡(luò)安全研究和 GB/T 25000.51-2016 測(cè)試，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。  

10、球囊型冷凍消融導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求： 

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》