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近日，上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“腎動(dòng)脈射頻消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下腎動(dòng)脈射頻消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、腎動(dòng)脈射頻消融儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)、主機(jī)連接線、中性電極連接線、電源線組成。 

2、腎動(dòng)脈射頻消融儀的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管（型號(hào)：GL-6W 8mm、GL-6W 12mm）配合，適用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。其中難治性高血壓定義為服用 3 種以上降壓藥物（含一種利尿劑）治療 3 個(gè)月以上血壓控制不佳的患者；藥物不耐受是指藥物禁忌、或因藥物不良反應(yīng)而不能耐受服藥的患者。  

3、腎動(dòng)脈射頻消融儀的工作原理

本產(chǎn)品為用于腎動(dòng)脈消融的射頻消融儀。產(chǎn)品具有 6 個(gè)獨(dú)立射頻輸出通道，分別對(duì)應(yīng)配套使用的一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管的 6 個(gè)電極，每個(gè)通道可單獨(dú)控制是否輸出能量。輸出參數(shù)采用溫度控制方式，設(shè)備自動(dòng)調(diào)節(jié)輸出功率以實(shí)現(xiàn)消融區(qū)域控制在預(yù)期目標(biāo)溫度下，輸出固定時(shí)長(zhǎng)，治療參數(shù)用戶不可調(diào)節(jié)。當(dāng)與本公司生產(chǎn)的一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管配套使用時(shí)，可將射頻能量經(jīng)過(guò)導(dǎo)管電極傳遞至腎動(dòng)脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使得腎動(dòng)脈血管周圍交感神經(jīng)失活，從而阻斷交感神經(jīng)的興奮傳導(dǎo)，來(lái)實(shí)現(xiàn)降低患者血壓的目的。 

4、腎動(dòng)脈射頻消融儀的產(chǎn)品性能研究

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了頻率、功率、負(fù)載、溫度測(cè)量和控制、定時(shí)、提示及保護(hù)功能、軟件功能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。腳踏開(kāi)關(guān)參考了相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 1057-2016。開(kāi)展了高海拔使用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析和性能測(cè)試。  

5、腎動(dòng)脈射頻消融儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

開(kāi)發(fā)人通過(guò)加速老化方式進(jìn)行設(shè)備壽命驗(yàn)證，并結(jié)合整機(jī)輸出運(yùn)行測(cè)試試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的使用期限，開(kāi)展了相關(guān)測(cè)試。開(kāi)發(fā)人還開(kāi)展了包裝和模擬運(yùn)輸?shù)尿?yàn)證，在高低溫等不同條件下進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)測(cè)試，產(chǎn)品性能符合要求。

6、腎動(dòng)脈射頻消融儀的軟件研究 

開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開(kāi)展了軟件研究及GB/T25000.51-2016 測(cè)試。軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，軟件發(fā)布版本號(hào)為 RDN-V1。開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求明確了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及相關(guān)技術(shù)。 

7、腎動(dòng)脈射頻消融儀的動(dòng)物研究 

1. 開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了基于離體豬肝開(kāi)展的量效關(guān)系研究，分別選擇不同的消融時(shí)間（60/90/120/150s）和消融溫度（55/60/70/80/90℃）進(jìn)行測(cè)試，觀察不同輸出條件下組織消融深度和消融面積，并基于相關(guān)臨床文獻(xiàn)中關(guān)于腎動(dòng)脈周圍交感神經(jīng)分布深度的數(shù)據(jù)，最終確定了臨床使用的推薦治療參數(shù)（60℃、120s）。 

2. 開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了基于活體犬開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)。試驗(yàn)在第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展，選擇構(gòu)建高血壓模型的拉布拉多犬進(jìn)行試驗(yàn)，共計(jì)納入 18 只動(dòng)物分為試驗(yàn)組和空白對(duì)照組，選擇3個(gè)時(shí)間點(diǎn)（7/30/60 天）進(jìn)行隨訪觀察，試驗(yàn)組分別在左右腎動(dòng)脈進(jìn)行射頻消融，對(duì)照組僅進(jìn)行腎動(dòng)脈造影假手術(shù)，分別在基線和術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)觀察動(dòng)物血壓變化情況，以及解剖后的神經(jīng)纖維損傷程度和血管內(nèi)膜等部位變化情況。結(jié)果表明，試驗(yàn)組動(dòng)物在不同時(shí)間點(diǎn)的收縮壓和舒張壓均有較大程度的下降，對(duì)照組動(dòng)物僅小幅度下降或升高；試驗(yàn)期間動(dòng)物均無(wú)異常表現(xiàn)，未觀察到腎動(dòng)脈狹窄和夾層等情況，腎動(dòng)脈神經(jīng)纖維在不同時(shí)間點(diǎn)均顯現(xiàn)明顯損傷且無(wú)明顯差異。

8、腎動(dòng)脈射頻消融儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 的相關(guān)通用要求和 GB 9706.202-2021 的專用安全要求，符合 YY 9706.102-2021 的電磁兼容并列安全要求。

9、其他 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品治療效果影響因素的分析?；谙嚓P(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，分別對(duì)不同消融點(diǎn)數(shù)、消融點(diǎn)定位、貼靠程度、術(shù)者經(jīng)驗(yàn)和學(xué)習(xí)曲線等可能影響治療效果的各項(xiàng)因素進(jìn)行整理分析，結(jié)果表明最終治療效果血壓下降數(shù)值均無(wú)明顯差異。同時(shí)明確了臨床治療的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程和相關(guān)注意事項(xiàng)。