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近日，寧波光遠(yuǎn)致信生物科技有限公司研發(fā)的“可吸收外周神經(jīng)修復(fù)材料”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下可吸收外周神經(jīng)修復(fù)材料在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、可吸收外周神經(jīng)修復(fù)材料的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品貼近神經(jīng)側(cè)的材質(zhì)為丙交酯-己內(nèi)酯共聚物（PLCL），另一側(cè)的材質(zhì)為丙交酯-己內(nèi)酯共聚物（PLCL）、丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、丙交酯-乙二醇嵌段共聚物（PELA）的混合物。產(chǎn)品分為 P 膜型及 TG 管型，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架有效期 3 年。 

2、可吸收外周神經(jīng)修復(fù)材料的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于外周神經(jīng)缺損的修復(fù)。P 型號(hào)用于完全離斷經(jīng)端對(duì)端直接無(wú)張力吻合的神經(jīng)缺損；TG 型號(hào)用于外膜完全離斷，缺損 0-10mm 的外周神經(jīng)損傷。 

3、可吸收外周神經(jīng)修復(fù)材料的工作原理

TG 型號(hào)（套管）用于外膜完全離斷，缺損 0-10mm 的神經(jīng)損傷，將套管橋接于神經(jīng)兩斷端，為損傷神經(jīng)提供一個(gè)相對(duì)封閉而不受其他組織干擾的空間，為神經(jīng)軸突的修復(fù)提供引導(dǎo)和保護(hù)。P 型號(hào)（膜）用于未完全離斷或缺損較?。?-5mm）可經(jīng)端對(duì)端直接無(wú)張力吻合的神經(jīng)缺損，將膜直接包繞于受損神經(jīng)/神經(jīng)吻合口外側(cè)，防止或減少周圍結(jié)締組織的侵入，為損傷神經(jīng)提供一個(gè)相對(duì)封閉而不受其他組織干擾的空間。隨著損傷神經(jīng)的修復(fù)，該產(chǎn)品被逐步降解吸收。 

4、可吸收外周神經(jīng)修復(fù)材料的產(chǎn)品性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

1 外觀  

2 尺寸和厚度  

3 纖維直徑  

4 纖維孔徑  

5 拉伸強(qiáng)度  

6 扯斷伸長(zhǎng)率  

7 抗擠壓性能  

8 壓縮蠕變  

9 縫合強(qiáng)度  

10 抗折彎性能  

11 重金屬及有害元素殘留  

12 催化劑殘留  

13 單體殘留  

14 溶劑殘留  

15 1HNMR 核磁共振光譜鑒別及共聚物百分比  

16 分子量及分子量分布  

17 含水量  

18 環(huán)氧乙烷殘留量  

19 無(wú)菌試驗(yàn) 

4.2產(chǎn)品性能研究

明確了產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)目指標(biāo)及試驗(yàn)方法的確定依據(jù)，開發(fā)人針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的各項(xiàng)性能均開展了相應(yīng)的性能驗(yàn)證。 

同時(shí)，性能研究項(xiàng)目還包括密度研究、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度研究、酸堿度研究、黏度研究、旋光度研究、細(xì)菌內(nèi)毒素研究、降解研究、神經(jīng)細(xì)胞體外研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

5、可吸收外周神經(jīng)修復(fù)材料的生物相容性研究

該產(chǎn)品為接觸組織的植入類器械，接觸時(shí)間為持久（>30d）。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。開發(fā)人選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)包括細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、溶血、遺傳毒性（Ames、染色體畸變、小鼠淋巴瘤）、植入試驗(yàn)、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性；同時(shí)，結(jié)合了可吸收防粘連纖維膜中相關(guān)材料的臨床使用史、各組成材料降解產(chǎn)物代謝情況的文獻(xiàn)資料、已開展長(zhǎng)期植入生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的致癌性風(fēng)險(xiǎn)。 

神經(jīng)毒性方面，該產(chǎn)品開展了雪旺細(xì)胞系及嗜鉻細(xì)胞瘤細(xì)胞系等神經(jīng)系細(xì)胞的毒性及增殖試驗(yàn)研究。動(dòng)物試驗(yàn)研究中 HE 染色、神經(jīng)縱剖面及遠(yuǎn)端神經(jīng)橫斷面神經(jīng)纖維和髓鞘染色、甲苯胺藍(lán)染色、透射電鏡神經(jīng)纖維形態(tài)觀察等結(jié)果顯示該產(chǎn)品與市售對(duì)照產(chǎn)品對(duì)新生神經(jīng)纖維沒有表現(xiàn)明顯神經(jīng)毒性。 

經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、可吸收外周神經(jīng)修復(fù)材料的滅菌研究

該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌過程確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平可達(dá) 10-6，滅菌后產(chǎn)品性能符合要求。 

7、可吸收外周神經(jīng)修復(fù)材料的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 3 年。開發(fā)人開展了貨架有效期和包裝研究，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝密封性驗(yàn)證、運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證。

8、可吸收外周神經(jīng)修復(fù)材料的動(dòng)物研究 

開發(fā)人開展了大鼠坐骨神經(jīng)無(wú)實(shí)質(zhì)缺損及有缺損模型動(dòng)物研究及小型豬腓總神經(jīng)缺損動(dòng)物研究。動(dòng)物研究的目的是評(píng)價(jià)周圍神經(jīng)修復(fù)移植物在周圍神經(jīng)不同缺損程度模型中采用橋接或包繞的方法評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的安全性（包括大體觀察、組織學(xué)分析等）和有效性（包括坐骨神經(jīng)功能指數(shù)（SFI)、感覺神經(jīng)功能、遠(yuǎn)端靶器官的肌肉濕重、再生神經(jīng)纖維數(shù)量等）。試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。