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【問】工藝氣體終端過濾器有哪些使用要點?

【答】終端濾芯通常安裝在使用點之前，以確保進入使用點的氣體符合要求。對于無菌制劑，應(yīng)安裝0.22um(更小或相同過濾效力)除菌濾芯，更換前后需要開展濾芯的完整性檢測，同時更換前需對其進行滅菌。

對于口服固體制劑，可安裝0.22um(更小或相同過濾效力)除菌濾芯，若最終氣體質(zhì)量符合工藝需求，0.45um或1um濾徑的過濾器也可用于終端過濾。

制藥氣體分配系統(tǒng)通常在發(fā)生源處使用1um或更小的濾芯進行保護。如果需要無菌氣體或無菌排氣，通常在交付或使用點由0.22um(更小或相同過濾效力)疏水除菌級濾芯過濾。

無菌制劑與藥品或設(shè)備內(nèi)表面直接接觸的工藝氣體濾芯可以離線滅菌并進行無菌組裝，也可以通過純蒸汽進行在線滅菌(SIP)，非最終滅菌制劑建議使用在線蒸汽滅菌方式。對于一次性使用的生物反應(yīng)器和其他一次性系統(tǒng)，濾芯也可以采用輻射滅菌方式進行滅(PTFE膜經(jīng)高強度輻射會降低其性能)。

氣體除菌濾芯通常由疏水性聚四氟乙烯(PTFE)或疏水性聚偏二氟乙烯(PVDF)制成的0.22um(更小或相同過濾效力)級微孔膜。帶有PTFE膜的濾芯與輻射不兼容。一些0.22um(更小或相同過濾效力)微孔膜過濾器也適用于去除小至20nm(0.020um)的空氣傳播病毒和小至0.003um的空氣傳播顆粒。

來源:藥品GMP指南第2版廠房設(shè)施與設(shè)備(P677-678)