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2024年7月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-08-13 17:18

國家局|通知公告

序號 日期 內(nèi)容
1 7月2日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號）
2 7月4日 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷電子上消化道內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第75號）
3 7月4日 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷二氧化碳激光治療機(jī)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第85號）
4 7月5日 醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（北部片區(qū)）座談會召開
5 7月8日 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年6月30日）
6 7月8日 冷凍消融儀獲批上市
7 7月8日 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場消融系統(tǒng)獲批上市
8 7月8日 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)277個創(chuàng)新醫(yī)療器械
9 7月8日 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）
10 7月8日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2024年第83號）
11 7月8日 國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY/T 0844-2011《激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機(jī)》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第86號）
12 7月8日 《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀
13 7月9日 2024年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
14 7月9日 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項
15 7月9日 國家藥監(jiān)局每季度例行開展醫(yī)療器械風(fēng)險會商
16 7月10日 國家藥監(jiān)局持續(xù)加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管
17 7月10日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號）
18 7月11日 國家藥監(jiān)局對醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會商
19 7月11日 髂靜脈支架系統(tǒng)獲批上市
20 7月11日 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊134個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年6月)(2024年第94號)
21 7月18日 便攜式超聲診斷儀和一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管獲批上市
22 7月18日 徐景和在中國中醫(yī)科學(xué)院調(diào)研中醫(yī)器械創(chuàng)新發(fā)展
23 7月19日 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實施
24 7月19日 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求的公告（2024年第97號 ）
25 7月19日 國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）
26 7月30日 生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)獲批上市
27 7月30日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號）
28 7月30日 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知
29 7月31日 醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（西部片區(qū)）座談會召開

 

器審中心|通知公告

序號 日期 內(nèi)容
1 7月8日 關(guān)于國家藥監(jiān)局黨組巡視意見箱設(shè)置地址變更的通知
2 7月8日 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）
2 7月8日 關(guān)于征集參與《富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則》等兩項指導(dǎo)原則制修訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知
3 7月10日 徐景和同志到器審中心新址調(diào)研指導(dǎo)工作
4 7月10日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號）
4 7月11日 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊134個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年6月)(2024年第94號)
5 7月12日 注冊審評對PD-L1檢測試劑性能研究的關(guān)注點
6 7月16日 主文檔登記信息公示
7 7月19日 圖解——2024年6月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總
8 7月19日 分子生物學(xué)診斷技術(shù)概述
9 7月19日 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求的公告 （2024年第97號 ）
9 7月19日 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實施
9 7月19日 徐景和在中國中醫(yī)科學(xué)院調(diào)研中醫(yī)器械創(chuàng)新發(fā)展
10 7月26日 FDA發(fā)布《無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查》指南
11 7月26日 2024年6月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項目審評用時情況
11 7月26日 2024年全國藥品監(jiān)管工作座談會在京召開
11 7月26日 關(guān)于公開征求對免于臨床評價醫(yī)療器械目錄意見的通知

 

廣東省局|通知公告

序號 日期 內(nèi)容
1 7月1日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第5期）
2 7月2日 國家藥監(jiān)局黨組理論學(xué)習(xí)中心組深入學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記關(guān)于全面加強黨的紀(jì)律建設(shè)的重要論述
3 7月3日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意深圳市三諾電子有限公司等17家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告
4 7月8日 醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（北部片區(qū)）座談會召開
5 7月9日 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）
6 7月10日 國家藥監(jiān)局每季度例行開展醫(yī)療器械風(fēng)險會商
7 7月12日 國家藥監(jiān)局對醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會商
8 7月15日 省局關(guān)于2024年6月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單
9 7月16日 2024年6月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單
10 7月23日 省藥品監(jiān)管局舉辦2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員能力提升培訓(xùn)班
11 7月24日 省藥品監(jiān)管局開展第二季度醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商
12 7月31日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的通告
13 7月31日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第6期）

 

國家局|器械召回

序號 日期 內(nèi)容
1 7月4日 偉亞安醫(yī)療器械公司Vyaire Medical GmbH對肺功能儀主動召回
2 7月8日 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動免疫分析儀主動召回
3 7月9日 雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對植入式腦深部神經(jīng)刺激器主動召回
4 7月16日 奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對白蛋白-總蛋白復(fù)合測定試劑盒主動召回
5 7月16日 美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對金屬骨針主動召回
6 7月19日 箭牌國際公司Arrow International LLC對中心靜脈導(dǎo)管包主動召回

 

廣東省局|器械召回

序號 日期 內(nèi)容
1 7月12日 惠州市小歐科技有限公司對脈搏血氧儀主動召回
2 7月15日 飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司對體外除顫監(jiān)護(hù)儀主動召回
3 7月29日 廣東歐格斯科技有限公司對制氧機(jī)主動召回

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來源：Internet

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