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2023年7月18日，歐盟委員會(huì)發(fā)布法案REGULATION(EU)2023/607如何實(shí)施MDR延長(zhǎng)過渡期相關(guān)的問答《Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607》，文件中對(duì)于在MDR延長(zhǎng)過渡期實(shí)施過程中企業(yè)關(guān)注的有關(guān)問題做了回答。

 

PART A – 過渡期延長(zhǎng)的范圍

 

1. 哪些器械可以從延長(zhǎng)的過渡期中受益？

 

只有“遺留器械”可以從延長(zhǎng)的過渡期中受益。根據(jù)MDCG 2021-25，“遺留器械”應(yīng)理解為根據(jù)MDR的過渡規(guī)定，在滿足某些條件的情況下，在MDR的申請(qǐng)日期（即2021年5月26日）之后投放市場(chǎng)的器械。這些器械可以是：

 

屬于93/42/EEC號(hào)指令(MDD)規(guī)定的I類設(shè)備，在2021年5月26日之前已起草EC符合性聲明，且MDR規(guī)定的符合性評(píng)估程序需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械；

 

在2021年5月26日之前，根據(jù)指令90/385/EEC(AIMDD)或MDD頒發(fā)的有效CE證書所涵蓋的器械。

 

只有在MDR第120條(3c)款規(guī)定的條件得到滿足的情況下，才能將過渡期延長(zhǎng)至2024年5月26日之后。對(duì)于相關(guān)證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要滿足第120條第(2)款第二段(a)或(b)點(diǎn)中規(guī)定的條件。

 

2、已經(jīng)根據(jù)MDR認(rèn)證的器械是否可以從延長(zhǎng)的過渡期中受益?

 

是的。對(duì)于MDD/AIMDD證書涵蓋的遺留器械，只有MDD/AIMDD證書尚未被公告機(jī)構(gòu)撤銷，該器械才能從過渡期中受益。如果制造商不再符合相關(guān)法律要求，或本不應(yīng)頒發(fā)證書，公告機(jī)構(gòu)可根據(jù)相稱性原則撤銷證書。器械的MDR認(rèn)證本身并不是公告機(jī)構(gòu)撤銷MDD/AIMDD證書的理由。

 

3.對(duì)于制造商不希望根據(jù)MDR申請(qǐng)認(rèn)證的"遺留器械"，該怎么辦?

 

制造商沒有義務(wù)根據(jù)MDR申請(qǐng)他們的“遺留器械”。不過，如果其器械的證書有效期在2023年3月20日之后至2024年5月26日之前，他們將受益于過渡期的延長(zhǎng)至2024年5月26日，前提是滿足第120條第(3c)款(a)至(c)點(diǎn)規(guī)定的條件。如果制造商未在2024年5月26日之前提交合格評(píng)定申請(qǐng)，過渡期將于2024年5月26日結(jié)束。

 

4.分類規(guī)則適用于確定延長(zhǎng)的過渡期是在2027年12月31日結(jié)束還是在2028年12月31日結(jié)束？

 

MDR第120條第(3a)款根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)規(guī)定了新的過渡期，就該條而言，MDR附錄VIll中規(guī)定的分類規(guī)則適用在某些情況下。如果MDR的分類規(guī)則導(dǎo)致不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，則證書上標(biāo)明的器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可能不同于決定過渡期結(jié)束日期的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

 

然而，在過渡期內(nèi)，如果需要器械的風(fēng)險(xiǎn)類別來確定適用的MDR要求（如與PSUR有關(guān)），則器械的類別是根據(jù)MDD分類規(guī)則確定的類別（見MDCG 2021-25）。

 

PART B – 延長(zhǎng)過渡期的證據(jù)

 

7.制造商如何證明其遺留器械受益于過渡期的延長(zhǎng)?

 

過渡期的延長(zhǎng)和證書有效期的相應(yīng)延長(zhǎng)是依法自動(dòng)進(jìn)行的，前提是符合MDR第120條第(3c)款規(guī)定的條件。對(duì)于相關(guān)證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要符合MDR第120條第(2)款第二段(a)或(b)點(diǎn)規(guī)定的條件。

 

根據(jù)MDCG指南2020-3，在過渡期內(nèi)，公告機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)新的MDD/AIMDD證書。但是他們可以提供書面確認(rèn)，更正或補(bǔ)充現(xiàn)有證書的信息。

 

制造商可能需要向第三方證明證書的有效性，例如進(jìn)入第三國(guó)市場(chǎng)或在采購(gòu)程序中提交投標(biāo)書。為此，制造商應(yīng)有不同的手段來證明其器械屬于延長(zhǎng)過渡期和有效證書的范圍。

 

PART C – 從延長(zhǎng)的MDR過渡期中受益的條件

 

11.制造商必須提供哪些證據(jù)來證明已經(jīng)按照MDR制定了質(zhì)量管理體系?

 

根據(jù)MDR第120條第(3c)款中(d)點(diǎn)，制造商必須在2024年5月26日之前按照MDR第10條第(9)款建立質(zhì)量管理體系。制造商必須制定有關(guān)其質(zhì)量管理體系的文件，這些文件必須是合規(guī)評(píng)估申請(qǐng)的一部分。根據(jù)MDR第120條第(3e)款，與上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒和注冊(cè)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的合規(guī)性是適當(dāng)監(jiān)督的一部分，而對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系是否符合MDR的評(píng)估將由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，作為其合格評(píng)定活動(dòng)的一部分。

 

PART D – 公告機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督

 

15.當(dāng)制造商與MDR指定的公告機(jī)構(gòu)簽署符合第120條第(3c)款e點(diǎn)的書面協(xié)議時(shí)，哪個(gè)公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督?

 

根據(jù)MDR第120條第(3e)款，由MDD/AIMDD簽發(fā)相關(guān)證書的公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)負(fù)責(zé)對(duì)其認(rèn)證的器械的適用要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

 

或者，在2024年9月26日之前，制造商可與MDR指定的公告機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，由后者負(fù)責(zé)監(jiān)督。

 

最遲在2024年9月26日，即需要簽署第120條第(3c)條(e)點(diǎn)提及的書面協(xié)議的最后期限之前，簽署該協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)將負(fù)責(zé)適當(dāng)監(jiān)督。在該日期之后，根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)不能再進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)控。然而，無論是根據(jù)三方協(xié)議，還是在沒有此類協(xié)議的情況下，它都應(yīng)與MDR公告機(jī)構(gòu)合作，以便順利移交監(jiān)督活動(dòng)，包括將相關(guān)文件移交給新的公告機(jī)構(gòu)。

 

16. 如果安排將監(jiān)督轉(zhuǎn)移到根據(jù)MDR指定的另一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，對(duì)該公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)碼的標(biāo)簽有何影響？

 

即使將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督移交給根據(jù)MDR指定的另一家不同的公告機(jī)構(gòu)，遺留器械仍可在不更改標(biāo)簽(包括CE標(biāo)志)的情況下投放市場(chǎng)，并注明根據(jù)MDD指令簽發(fā)證書且保持有效的公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。

 

不過，如果實(shí)際可行，并根據(jù)三方協(xié)議中的細(xì)節(jié)，制造商可決定修改遺漏器械的標(biāo)簽，標(biāo)明已根據(jù)MDR向其提出正式申請(qǐng)的公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。

 

PART E – 取消“拋售”日期

 

18.哪些器械將受益于取消“拋售”條款的日期？

 

在MDR第120條第(4)款和IVDR第110條第(4)款條中，刪除了進(jìn)一步向市場(chǎng)提供根據(jù)先前適用指令投放市場(chǎng)的器械的最后期限。這意味著，在2021年 5 月26日之前已根據(jù)MDD/AIMDD投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械，或在2021年5月26日之后在第120條MDR規(guī)定的過渡期內(nèi)（即直至 2027年12月31日或2028年12月31日，視情況而定）已根據(jù)MDD/AIMDD投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械，可繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售或投入使用，不受任何時(shí)間限制，且不影響器械可能的保質(zhì)期或到期日。

 

這同樣適用于根據(jù)IVDD于2022年5月26日之前或2022年5月26日之后在IVDR第110條規(guī)定的過渡期（即直至2025年5月26日、2026年5月26日或2027年5月26日，視情況而定）內(nèi)投放市場(chǎng)的體外診斷試劑。這些IVD可以繼續(xù)在市場(chǎng)上提供或投入使用，在不影響器械可能的保質(zhì)期或到期日的情況下沒有任何時(shí)間限制。

 

MDR的實(shí)施對(duì)制造商和分銷商的業(yè)務(wù)流程、法規(guī)遵從性及市場(chǎng)準(zhǔn)入產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。隨著過渡期的延長(zhǎng)，企業(yè)擁有了更多時(shí)間適應(yīng)新規(guī)，但這也意味著必須迅速行動(dòng)以避免未來潛在的市場(chǎng)干擾。