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數(shù)據(jù)的真實(shí)性與準(zhǔn)確性是第三方實(shí)驗(yàn)室不可動(dòng)搖的基石，它們不僅是實(shí)驗(yàn)室專業(yè)性的體現(xiàn)，更是為客戶提供藥品質(zhì)量評(píng)估堅(jiān)實(shí)依據(jù)的關(guān)鍵所在。

 

本次分享將聚焦于實(shí)驗(yàn)室在方法與數(shù)據(jù)管理上的精細(xì)化實(shí)踐，具體涵蓋以下幾個(gè)方面：分析方法的管理、電子數(shù)據(jù)的管理、超標(biāo)超常數(shù)據(jù)調(diào)查。

 

1、分析方法的管理

藥品的分析方法是為了驗(yàn)證該方法能否準(zhǔn)確、可靠的測定所要求的分析參數(shù)，藥品的生產(chǎn)檢測需要依賴各種分析方法來確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，只有使用的分析方法準(zhǔn)確、可靠，才能保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和一致性，進(jìn)而為藥品生產(chǎn)提供可靠的質(zhì)量保證。方法驗(yàn)證是證明方法適用于預(yù)期目的。

 

方法確認(rèn)是證明法定方法適用于被測樣品的質(zhì)量控制；證明檢驗(yàn)人員有能力正確操作法定方法。方法轉(zhuǎn)移證明方法接收實(shí)驗(yàn)室能夠成功的執(zhí)行方法建立實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過驗(yàn)證的方法。

 

GMP第十二條、第一百四十二條、第二百二十三條、第二百三十條對(duì)分析方法做出了要求，在明確目的后，我們?nèi)粘?shí)驗(yàn)室管理過程中應(yīng)當(dāng)注意以下內(nèi)容：

 

1、需要進(jìn)行方法驗(yàn)證的情況：①采用新的檢驗(yàn)方法；②需要變更的檢驗(yàn)方法；③采用中國藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)中未收載的檢驗(yàn)方法；④法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法；

 

2、需要進(jìn)行方法確認(rèn)的情況：①采用中國藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)方法；②其他不需要進(jìn)行驗(yàn)證的方法；

 

3、需要進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移的情況：①檢驗(yàn)方法不是由本實(shí)驗(yàn)室建立，而是由委托方提供；②檢驗(yàn)方法由委托方委托本實(shí)驗(yàn)室研發(fā)；③同一企業(yè)，檢驗(yàn)方法從A園區(qū)轉(zhuǎn)移到B園區(qū)；

 

4、對(duì)于僅需要按照實(shí)驗(yàn)室日常步驟即可測定的檢驗(yàn)項(xiàng)目不需要進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，如PH值、重量、性狀等。如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測方法無需確認(rèn)；

 

5、應(yīng)注意同一檢驗(yàn)方法用于不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，會(huì)有不同的驗(yàn)證要求；

 

6、方法驗(yàn)證過程中，必須采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)。驗(yàn)證內(nèi)容包含：準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、耐用性；

 

7、方法確認(rèn)應(yīng)由具備一定藥物分析經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，并在培訓(xùn)后能理解和執(zhí)行法定方法的分析人員開展；

 

8、方法確認(rèn)應(yīng)包含對(duì)影響方法的必要因素的評(píng)估；

 

9、實(shí)施方法轉(zhuǎn)移前，轉(zhuǎn)移方應(yīng)對(duì)接收方進(jìn)行培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)提供分析方法過程、對(duì)照品、驗(yàn)證報(bào)告和必需的文件；

 

2、電子數(shù)據(jù)的管理

實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)是藥品生命周期中生成數(shù)據(jù)的一部分，電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)的一部分，可保證藥品檢驗(yàn)、研發(fā)等活動(dòng)的可追溯性，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性對(duì)于實(shí)驗(yàn)室至關(guān)重要，作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制人員，報(bào)告的準(zhǔn)確和正確的數(shù)據(jù)是我們的職責(zé)。

 

GMP第一百六十三條對(duì)電子數(shù)據(jù)的操作、復(fù)核、保存等作出要求?；诖?，我們?nèi)粘?shí)驗(yàn)室管理過程中應(yīng)當(dāng)注意以下內(nèi)容：

 

1、測試工程師根據(jù)檢測要求調(diào)用已經(jīng)過驗(yàn)證的數(shù)據(jù)處理模版，不可使用未經(jīng)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)處理模版；

 

2、電子記錄具有操作權(quán)限與用戶登錄管理：

 

①用戶權(quán)限與承擔(dān)責(zé)任相匹配，不得賦予額外權(quán)限；

 

②具備用戶權(quán)限設(shè)置于分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行跟蹤與查詢；

 

③保證登錄用戶的唯一性與可追溯性；

 

④記錄操作系統(tǒng)的相關(guān)信息（審計(jì)追蹤，記錄什么人在什么時(shí)間為什么去做某件事）；

 

⑤電子數(shù)據(jù)應(yīng)由具有資質(zhì)的人員同時(shí)執(zhí)行電子數(shù)據(jù)的有效審核；

 

3、實(shí)驗(yàn)室可用光盤、U盤、硬盤、安全云等方式按內(nèi)部要求定期進(jìn)行備份，填寫備份記錄，并定期進(jìn)行備份檢查。

 

3、超標(biāo)超常數(shù)據(jù)調(diào)查

超標(biāo)超常數(shù)據(jù)調(diào)查是對(duì)結(jié)果的超標(biāo)及異常趨勢進(jìn)行的調(diào)查，進(jìn)行調(diào)查的主要目的是發(fā)現(xiàn)結(jié)果超標(biāo)或異常趨勢的根本原因，及時(shí)采取有效的措施，以消除或者預(yù)防以后不合格情況的發(fā)生，通過評(píng)估對(duì)檢測藥品的影響，告知委托方，防止危險(xiǎn)發(fā)生，保護(hù)患者安全。

 

GMP第二百二十四條和第二百三十八條對(duì)企業(yè)建立實(shí)驗(yàn)室調(diào)查流程提出要求，基于此，我們?nèi)粘?shí)驗(yàn)室管理過程中應(yīng)當(dāng)注意以下內(nèi)容：

 

1、作為第三方檢測實(shí)驗(yàn)室，超標(biāo)超常結(jié)果調(diào)查流程通常適用于藥品的注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量放行和穩(wěn)定性考察階段。且采用經(jīng)過方法驗(yàn)證/確認(rèn)的方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn)而得到的結(jié)果。調(diào)查過程應(yīng)徹底，應(yīng)調(diào)查至產(chǎn)生的根本原因，記錄調(diào)查過程，并形成調(diào)查明細(xì)表；

 

2、超標(biāo)超常結(jié)果出現(xiàn)后應(yīng)確認(rèn)是否通知委托方。

 

①若涉及特殊協(xié)議應(yīng)按協(xié)議要求執(zhí)行；

②進(jìn)入擴(kuò)大調(diào)查時(shí)需綜合分析情況，然后確認(rèn)是否通知委托方；

③通過平行復(fù)測考慮到樣品數(shù)據(jù)不均一等情況，應(yīng)將所有數(shù)據(jù)反饋至委托方；

④有效超標(biāo)超常需經(jīng)委托方確認(rèn)。

 

3、出現(xiàn)檢驗(yàn)異常結(jié)果應(yīng)立即上報(bào)，應(yīng)填寫登記表，記錄處理的過程。涉及質(zhì)量協(xié)議訂單，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議要求通知委托方；

 

4、調(diào)查通常分為初步調(diào)查和擴(kuò)大調(diào)查。初步調(diào)查階段主要是為了發(fā)現(xiàn)明顯的實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤，可通過對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面進(jìn)行全面調(diào)查，若有必要可在該階段進(jìn)行初步的假設(shè)試驗(yàn)，使用原進(jìn)樣管、原容量瓶、原儲(chǔ)備液等，但不應(yīng)使用原樣品重新制備檢測液進(jìn)行假設(shè)試驗(yàn)，且假設(shè)試驗(yàn)的結(jié)果僅能用來確認(rèn)或否定可能的原因，不能代替原結(jié)果。

 

擴(kuò)大調(diào)查階段主要是通過已批準(zhǔn)的測試方案確定造成異常結(jié)果的根本原因，可進(jìn)行原樣假設(shè)試驗(yàn)、 原樣復(fù)檢，應(yīng)避免不斷復(fù)檢直到出現(xiàn)合格結(jié)果，沒有科學(xué)論證的剔除原結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室調(diào)查流程圖如下圖所示。

圖10-1 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查流程圖示例

 

隨著科技智能的蓬勃發(fā)展與不斷進(jìn)步，實(shí)驗(yàn)室管理體系將經(jīng)歷深刻的優(yōu)化與革新，而藥品檢驗(yàn)檢測服務(wù)也將因此變得更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、高效便捷，從而為企業(yè)的高速發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持與保障。