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No.1 受托方的選擇 

委托方的選擇有多種多樣，方式和途徑各不相同。

1). 關(guān)系戶(hù)

受托方是委托方的關(guān)系戶(hù)，雙方早已建立很好的合作關(guān)系或者私交關(guān)系。

已到達(dá)“非他”不委托的地步。

這種情況，只需要雙方共同協(xié)商委托活動(dòng)的合規(guī)性。

不是我們重點(diǎn)討論范圍。

2). 新選擇的受托方

委托活動(dòng)之前，委托方或受托方彼此不認(rèn)識(shí)。

此時(shí)，委托方從市場(chǎng)上選擇受托方，相當(dāng)于“海選”。

但是，“海選”也有策略。

大概又有以下3種情形：

a. 受托方已有委托產(chǎn)品的注冊(cè)證

受托方已經(jīng)取得了委托產(chǎn)品的注冊(cè)證，對(duì)受托產(chǎn)品的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制已經(jīng)成熟，甚至還可以幫委托方提高產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別。

這種情形，受托方的技術(shù)和質(zhì)量具有先天的優(yōu)勢(shì)。

委托活動(dòng)比較容易展開(kāi)。

由于雙方都有相同產(chǎn)品，受托方與委托存在商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，且委托產(chǎn)品包裝上標(biāo)示了受托方信息。

雙方簽訂的合同最好對(duì)此約定，避免后期的不愉快。

b. 受托方具有相似產(chǎn)品的注冊(cè)證

受托方?jīng)]有委托產(chǎn)品的注冊(cè)證，但是具有類(lèi)似的產(chǎn)品。

比如，委托產(chǎn)品為“神經(jīng)阻滯針”，受托方具有活檢穿刺針或類(lèi)似產(chǎn)品。

這種情形，受托方具有了生產(chǎn)硬件條件，且委托產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品工藝類(lèi)似，無(wú)需再額外投入太多的設(shè)備和場(chǎng)地。

由于受托方?jīng)]有該產(chǎn)品的注冊(cè)證，與委托方不存在商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。

本人比較傾向于這種情況。

c. 受托方無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)基礎(chǔ)

受托方?jīng)]有同類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)基礎(chǔ)，不具備生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備等。

如果合作，受托方需要投入大量的資金采購(gòu)硬件設(shè)備。

委托成本較高，不建議采用，關(guān)系戶(hù)除外。

No.2 受托方的評(píng)價(jià) 

根據(jù)委托產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求，盡可能選擇多家受托方進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1). 委托產(chǎn)品法規(guī)符合評(píng)價(jià)

委托產(chǎn)品若是植入產(chǎn)品，藥監(jiān)局鼓勵(lì)注冊(cè)人自行生產(chǎn)。

確實(shí)要委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)選派具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)。

對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督，確保按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)標(biāo)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

選派人員職責(zé)還需要在質(zhì)量協(xié)議中明確。

2). 受托方法規(guī)符合性評(píng)價(jià)

是否具備受托產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；

是否具有良好的質(zhì)量信用情況；

是否被監(jiān)管機(jī)構(gòu)納入重點(diǎn)監(jiān)管名單；

是否具備第三方認(rèn)證證書(shū)（如ISO13485證書(shū)）；

行業(yè)的口碑如何，必要時(shí)可以盡調(diào)；

是否具備消、環(huán)保等設(shè)施（這條容易被忽略，一旦被查，也會(huì)影響到委托生產(chǎn)）。

總之，受托方一定要是遵紀(jì)守法的好企業(yè)。

3). 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

委托方應(yīng)該全面評(píng)價(jià)受托方的質(zhì)量管理能力。

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、GB/T 42061（idt ISO13485）等，逐條對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)。

尤其是與委托產(chǎn)品相關(guān)的條款，如：

文件控制；質(zhì)量記錄；技術(shù)文件控制；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；變更控制；人力資源；采購(gòu)控制；場(chǎng)地管理；生產(chǎn)過(guò)程控制；追溯性控制；監(jiān)視和測(cè)量控制；監(jiān)測(cè)能力；倉(cāng)儲(chǔ)管理等等。

以上的評(píng)價(jià)活動(dòng)，可以采用表格形式，還可以對(duì)每一項(xiàng)進(jìn)行打分。

提醒，不管形式如何，但一定要保留記錄。

4). 商務(wù)層面的評(píng)價(jià)

委托的價(jià)格，在雙方合作中具有很高的權(quán)重，但不是我們討論的重點(diǎn)，因?yàn)榉ㄒ?guī)不考慮價(jià)格。

No.3 輸出綜合評(píng)價(jià)報(bào)告 

對(duì)受托方評(píng)價(jià)結(jié)束后，委托方根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，撰寫(xiě)《受托方綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告》。

這個(gè)評(píng)價(jià)報(bào)告，在合作后，藥監(jiān)局監(jiān)管過(guò)程中，也是重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。