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政策背景   

自2021年以來，醫(yī)療美容行業(yè)因各種違規(guī)行為而受到審查。為解決這些問題從而維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，多個(gè)部門出臺(tái)了專項(xiàng)舉措，對(duì)醫(yī)療美容服務(wù)進(jìn)行規(guī)范。2022年3月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第30號(hào)公告，將用于皮膚緊致、減少皺紋、毛孔收縮、皮膚提升、痤瘡治療、疤痕治療、減脂的射頻器械重新歸類為III類醫(yī)療器械，這也意味著接受更嚴(yán)格的監(jiān)管控制。

2022年公告后，國(guó)家藥監(jiān)局通過注冊(cè)審評(píng)原則等方式提供給指導(dǎo)，旨在協(xié)助企業(yè)推進(jìn)注冊(cè)過程并確保合規(guī)，但新冠疫情和其他因素推遲了主要由家電企業(yè)制造的手持射頻設(shè)備檢查和臨床試驗(yàn)，而新的 2024 年公告旨在為合規(guī)提供明確的指導(dǎo)和時(shí)間表。

政策要點(diǎn)   

1. 對(duì)III類醫(yī)療器械的管理更嚴(yán)格

自2026年4月1日起，改變皮膚和皮下組織以達(dá)到預(yù)期治療效果的射頻裝置和射頻皮膚緊致裝置必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，不具備此認(rèn)證的產(chǎn)品不得制造、進(jìn)口或銷售。

2. 現(xiàn)有產(chǎn)品的過渡期

對(duì)于2022年公告前已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，其證書有效期至其有效期屆滿。如果證書在 2026 年 4 月 1 日之前到期，制造商可以申請(qǐng)延期至 2026 年 3 月 31 日。該過渡期使得企業(yè)有足夠時(shí)間遵守新規(guī)。

3. 對(duì)研究與開發(fā)的支持

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)提供指導(dǎo)和培訓(xùn)，包括：性能驗(yàn)證、檢驗(yàn)和測(cè)試、臨床評(píng)估，以幫助企業(yè)更有效地完成注冊(cè)過程。

制造商責(zé)任   

1. 質(zhì)量和安全問責(zé)制

射頻設(shè)備和射頻皮膚緊致設(shè)備的制造商和注冊(cè)人，必須確保產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全，包括：建立和維護(hù)強(qiáng)有力的質(zhì)量管理體系，以確保市場(chǎng)上所有產(chǎn)品均安全有效。

2. 報(bào)告與合規(guī)

尚未取得注冊(cè)證書的企業(yè)，必須向省級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告其產(chǎn)品開發(fā)和注冊(cè)計(jì)劃，包括：承諾適用的安全標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)質(zhì)量管理體系、管理客戶投訴和不良事件。省級(jí)主管部門將監(jiān)督和指導(dǎo)前述企業(yè)加快注冊(cè)申請(qǐng)并確保合規(guī)。

3. 禁止虛假?gòu)V告

制造商和分銷商在其促銷活動(dòng)中必須遵守法律和法規(guī)要求。

產(chǎn)品聲明必須真實(shí)且不得誤導(dǎo)。

未作為醫(yī)療器械接受監(jiān)管的射頻產(chǎn)品不得暗示或暗示醫(yī)療用途。

產(chǎn)品描述應(yīng)避免使用可能使消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品監(jiān)管狀況感到困惑的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)。