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【問】我們有一款產(chǎn)品（主機(jī)+一次性耗材），一次性耗材與人眼角膜接觸，接觸時(shí)間小于幾分之一秒根據(jù)《WS∕T 367-2012 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》對(duì)于此一次性耗材達(dá)到消毒水平即可。請(qǐng)問，生產(chǎn)這樣經(jīng)過消毒的耗材是否一定需在潔凈車間生產(chǎn)，如果是，潔凈車間的要求按照什么標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)執(zhí)行？

【答】經(jīng)與你公司聯(lián)系人電話溝通，對(duì)于你公司生產(chǎn)的一次性耗材應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》以及相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件規(guī)定，綜合判定該耗材管理屬性及管理類別，相關(guān)問題可咨詢技術(shù)審評(píng)部門；并根據(jù)該一次性耗材的生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間以及預(yù)期目的，確定適宜的消毒/滅菌方法以及生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別管理要求，并開展相應(yīng)的驗(yàn)證與檢測(cè)，確保產(chǎn)品安全有效，質(zhì)量不受環(huán)境的影響。