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【問】我們是做體外診斷試劑的，試劑儲存條件為1-35攝氏度，然后夏天，冬天銷售運輸過程的溫度要怎么驗證好，可以做個60攝氏度的試驗和零下20攝氏度的試驗么，還是要用保溫箱做溫度驗證？

【答】經(jīng)與你公司聯(lián)系人溝通，對該體外診斷試劑的運輸過程驗證應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量特性和管理要求，結(jié)合規(guī)定的運輸和儲存條件開展。對需進(jìn)行冷鏈運輸（貯存）的產(chǎn)品可依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求制定驗證方案并定期開展驗證，確保運輸過程及使用的設(shè)施設(shè)備均滿足產(chǎn)品儲存和運輸管理條件。