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【問(wèn)】如果有一款醫(yī)療器械，其中的一個(gè)原材料是動(dòng)物源性的，我們可以外購(gòu)這個(gè)原材料回廠進(jìn)行組裝成成品器械嗎？供方具有這款動(dòng)物源性材料的供體的采購(gòu)記錄、滅活或去病毒等相關(guān)驗(yàn)證及生產(chǎn)檢驗(yàn)等可追溯性記錄。

【答】注冊(cè)和生產(chǎn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0771系列標(biāo)準(zhǔn)，以及《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》等相關(guān)文件要求。