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【問】 我公司醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室研究階段，由于實(shí)驗(yàn)設(shè)備及條件限制，部份實(shí)驗(yàn)只能在大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些證明文件？

【答】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)中均未對研制階段的場地進(jìn)行限制，但是醫(yī)療器械注冊人再研制過程也應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系的要求，建立相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)文件，做好相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)工作，保留相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)記錄等。若研發(fā)場地或者設(shè)施設(shè)備為租賃的，應(yīng)保留相應(yīng)租賃合同。若部分內(nèi)容為委托大學(xué)或與大學(xué)合作完成，也應(yīng)提供相應(yīng)的委托合同或合作協(xié)議等。