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【醫(yī)械答疑】關(guān)于醫(yī)療器械的包裝

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-08-14 12:02

【問】如果產(chǎn)品是一種用于非慢性創(chuàng)面護理的復(fù)配液體敷料(由A瓶和B瓶組成,A瓶和B瓶都是玻璃瓶,A瓶裝的是凍干品,B瓶裝的是液體。在使用時,將A瓶和B瓶混合后,用于患處)。 請問如果基于方便患者使用來考慮,可以在該產(chǎn)品的包裝中適配一個無菌滴管嗎?謝謝老師

 

【答】若增加無菌滴管,屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的變化,屬于注冊變更內(nèi)容,建議咨詢相關(guān)技術(shù)審評部門。

 

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來源:核查中心

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