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【問】問題1 本公司業(yè)務(wù)中包含重組膠原蛋白原料的研發(fā)生產(chǎn)和三類醫(yī)療器械成品的研發(fā)生產(chǎn)，我們在開展三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的同時(shí)，重組膠原蛋白原料也會供給客戶用于開發(fā)三類醫(yī)療器械；客戶使用我們的原料進(jìn)行醫(yī)療器械申報(bào)時(shí)不需要將重組膠原蛋白原料的生產(chǎn)工藝納入他們的成品工藝中，而是作為供應(yīng)商管理；我們自身的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)是否必須要將原料重組膠原蛋白的生產(chǎn)過程納入醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝體系中進(jìn)行管理，還是可以以類似供應(yīng)商管理的形式來做？ 問題2 本公司核心業(yè)務(wù)為重組膠原蛋白原料的生產(chǎn)供應(yīng)，作為核心原物料；客戶在申報(bào)三類醫(yī)療器械時(shí)哪些情況會觸發(fā)對我們的延伸檢查？在此想咨詢一下，對核心原物料供應(yīng)商的延伸檢查的要點(diǎn)及作為醫(yī)療器械核心原材料供應(yīng)商我們所必須滿足的要求有哪些？

【答】關(guān)于問題一，貴公司自行制備重組膠原蛋白原料，無論從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)還是從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程來看，都應(yīng)將重組膠原蛋白的生產(chǎn)過程納入質(zhì)量體系管理。關(guān)于問題二，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條第二款規(guī)定：必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開展延伸檢查。貴公司作為原材料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，對于質(zhì)量協(xié)議、采購合同等文件中約定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他條款也應(yīng)滿足。 以上供參考，更多內(nèi)容建議進(jìn)一步咨詢注冊審評部門。