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冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變是指閉塞時間≥3個月的冠狀動脈病變，占經(jīng)皮冠狀動脈造影確診冠心病患者的15%~25%。由于開通CTO病變的成功率低，其被視為PCI技術(shù)的“最后堡壘”。其中特殊球囊是開通CTO病變的重要工具之一，在開通CTO病變過程中起著非比尋常的作用。

 

1、背景介紹

 

冠狀動脈慢性完全閉塞（chronic total occlusion，CTO）病變是指閉塞時間≥3個月的冠狀動脈病變，占經(jīng)皮冠狀動脈造影確診冠心病患者的15%~25%。CTO病變的成功開通可緩解患者的缺血癥狀、改善其生活質(zhì)量，可能降低死亡率及主要心腦血管不良事件風(fēng)險。但經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）開通CTO病變的成功率低，其被視為PCI技術(shù)的“最后堡壘”。

 

目前，冠狀動脈CTO病變PCI開通技術(shù)主要包括前向和逆向兩類，隨著專用器械的運(yùn)用和經(jīng)驗(yàn)積累，該項(xiàng)技術(shù)在國際上已經(jīng)成熟，相應(yīng)的專家共識也已在全球發(fā)布；其中特殊球囊是開通CTO病變的重要工具之一，在開通CTO病變過程中起著非比尋常的作用。

 

2、Acrostak球囊產(chǎn)品簡介

 

Acrostak Medical公司推出了Across系列和Grip TT兩種類型的冠脈CTO特殊球囊產(chǎn)品，這兩類產(chǎn)品的基本信息如下表所示：

 

 

1-ACROSS CTO RX

 

一：結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

1）Tip尖端通過外徑：0.016''（0.40mm），4mm長的錐形Tip尖端；

2）球囊通過外徑：0.0210''（0.53mm）；

3）球囊直徑：1.1/1.5和2.0mm；

4）球囊長度：10/15/20mm；

5）球囊額定爆破壓力（RBP）：20atm；

6）導(dǎo)管有效長度：138cm；

7）推送桿外徑：Distal：2.25Fr（0.74mm）、Mid-distal：2.6F（0.87mm）、Mid：2.5F（0.83mm）、Proximal：2.1F（0.7mm）;

8）顯影環(huán)：單個，位于球囊中部；

9）涂層類型：在球囊部位和遠(yuǎn)端軸端表面具有親水涂層；

10）適配導(dǎo)絲尺寸：0.014"；

11）適配最小導(dǎo)引導(dǎo)管：5Fr；

12）導(dǎo)管結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)類型：快速交換型設(shè)計(jì)（Rx），分別在90cm和100cm處各具有一個軸端顯影環(huán)；

 

二：產(chǎn)品概述

特殊的低通過外徑的CTO球囊產(chǎn)品，在高度迂曲和嚴(yán)重鈣化病變中具有良好的性能，球囊材質(zhì)為半順應(yīng)性材料；

軸端采用復(fù)合結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)并且在產(chǎn)品遠(yuǎn)端表面具有親水涂層，這樣的設(shè)計(jì)有助于增強(qiáng)潤滑性、推送性能和可追蹤性能；

采用耐壓的材料吹塑而成的球囊，具有超強(qiáng)的耐壓性能；堅(jiān)硬的球囊材料在擴(kuò)張CTO病變的嚴(yán)重鈣化病變時具有很大的優(yōu)勢，由于其具有優(yōu)異的再折疊性能，球囊可以多次進(jìn)入病變對鈣化進(jìn)行擴(kuò)張。

 

2-ACROSS CTO ST

 

一：結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

1）Tip尖端通過外徑：0.016''（0.40mm），1mm長的錐形堅(jiān)硬Tip尖端；

2）球囊通過外徑：0.0210''（0.53mm）；

3）球囊直徑：1.1mm；

4）球囊長度：5/10/15/20mm；

5）球囊額定爆破壓力（RBP）：17atm；

6）導(dǎo)管有效長度：138cm；

7）推送桿外徑：Distal：2.25Fr（0.74mm）、Mid-distal：2.6F（0.87mm）、Mid：2.5F（0.83mm）、Proximal：2.1F（0.7mm）;

8）顯影環(huán)：單個，位于球囊Tip尖端；

9）涂層類型：在球囊部位和遠(yuǎn)端軸端表面具有親水涂層；

10）適配導(dǎo)絲尺寸：0.014"；

11）適配最小導(dǎo)引導(dǎo)管：5Fr；

12）導(dǎo)管結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)類型：快速交換型設(shè)計(jì)（Rx）；

 

二：產(chǎn)品概述

由更加堅(jiān)硬的材料制成的短且堅(jiān)固的Tip尖端，對特殊的CTO病變、重度狹窄和鈣化病變具有很好的傳統(tǒng)性能；球囊材質(zhì)為半順應(yīng)性材料；軸端采用復(fù)合結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)并且在產(chǎn)品遠(yuǎn)端表面具有親水涂層

采用耐壓的材料吹塑而成的球囊，具有超強(qiáng)的耐壓性能；堅(jiān)硬的球囊材料在擴(kuò)張CTO病變的嚴(yán)重鈣化病變時具有很大的優(yōu)勢，由于其具有優(yōu)異的再折疊性能，球囊可以多次進(jìn)入病變對鈣化進(jìn)行擴(kuò)張。

 

3-ACROSS CTO OTW

 

一：結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

1）Tip尖端通過外徑：0.016''（0.40mm），4mm長的錐形Tip尖端；

2）球囊通過外徑：0.0210''（0.53mm）；

3）球囊直徑：1.1mm；

4）球囊長度：10/15/20mm；

5）球囊額定爆破壓力（RBP）：17atm；

6）導(dǎo)管有效長度：150cm；

7）推送桿外徑：Distal：2.60Fr（0.87mm）、Mid：3.5F（1.16mm）、Proximal：2.8F（0.94mm）；

8）顯影環(huán)：單個，位于球囊中部；

9）涂層類型：在球囊部位和遠(yuǎn)端軸端表面具有親水涂層；

10）適配導(dǎo)絲尺寸：0.014"；

11）適配最小導(dǎo)引導(dǎo)管：5Fr；

12）導(dǎo)管結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)類型：整體交換型設(shè)計(jì)（OTW）；

 

 

二：產(chǎn)品概述

特殊的低通過外徑的CTO球囊產(chǎn)品，半順應(yīng)性球囊；

OTW結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有助于提高推送性能，軸端采用復(fù)合結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)并且在產(chǎn)品遠(yuǎn)端表面具有親水涂層，這樣的設(shè)計(jì)有助于增強(qiáng)潤滑性、推送性能和可追蹤性能；

采用耐壓的材料吹塑而成的球囊，具有超強(qiáng)的耐壓性能；在107cm和117cm處各具有一個軸端顯影環(huán)；堅(jiān)硬的球囊材料在擴(kuò)張CTO病變的嚴(yán)重鈣化病變時具有很大的優(yōu)勢。

 

4-GRIP TT

 

一：結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

1）Tip尖端通過外徑：0.017''，4mm長的錐形Tip尖端，在球囊表面平均間隔90°有一排圓形凸起，每一排凸起的數(shù)量為4pcs；

2）球囊直徑：2.5/3.0/3.5/和4.0mm；

3）球囊長度：8/12/16mm；

4）球囊額定爆破壓力（RBP）：18-21atm；

5）導(dǎo)管有效長度：138cm；

6）推送桿外徑：Distal：2.25Fr（0.74mm）、Mid-Distal：2.6F（0.87mm）、Mid：2.5F（0.83mm）、Proximal：2.1F（0.70mm）；

7）顯影環(huán)：兩個；

8）適配導(dǎo)絲尺寸：0.014"；

9）適配最小導(dǎo)引導(dǎo)管：5Fr；

10）導(dǎo)管結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)類型：快速交換型設(shè)計(jì)（RX），在90cm和100cm處各具有一個軸端顯影環(huán)；

 

 

二：產(chǎn)品概述

在球囊表面上沿長度方向上平均間隔90°分布四排凸起點(diǎn)，每排凸起點(diǎn)數(shù)量為4pcs的棘突球囊，凸起的設(shè)計(jì)有助于將高度鈣化病變打開和防止球囊在充盈過程中出現(xiàn)滑脫現(xiàn)象；無與倫比的穩(wěn)定性和降低血管夾層的風(fēng)險。

用于打開支架內(nèi)再狹窄(lSR)和打開新內(nèi)膜，以便更好地使用藥物球囊向靶血管輸送藥物。在高度狹窄和纖維滑脫病變中表現(xiàn)優(yōu)異，采用耐壓的材料吹塑而成的球囊，具有超強(qiáng)的耐壓性能；堅(jiān)硬的球囊材料在擴(kuò)張CTO病變的嚴(yán)重鈣化病變時具有很大的優(yōu)勢，擁有錐形且長度為4mm，高度可引導(dǎo)的Tip尖端。

 

3、Acrostak Medical公司介紹

 

Acrostak Medical(艾斯達(dá)克醫(yī)療公司)，自2001年由一群瑞士醫(yī)生和工程師創(chuàng)立以來，一直致力于拯救生命的理念。從那時起，Acrostak醫(yī)療開發(fā)了行業(yè)領(lǐng)先的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品，如2008年推出的前所未有的ACROSS CTO，這是有史以來最小的進(jìn)入和通過外徑球囊產(chǎn)品；

其備受贊譽(yù)的專業(yè)球囊產(chǎn)品解決了醫(yī)生的擔(dān)憂，GRlP TM球囊的兩種變化都是為了應(yīng)對再狹窄和嚴(yán)重鈣化病變的應(yīng)用場景，而GENlE TM球囊是為了解決藥物輸送的問題。