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近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱：惠泰醫(yī)療）發(fā)布公告宣稱公司獲得一項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證。產(chǎn)品名稱：一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管，注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn) 20243071412。

該產(chǎn)品具有多種固定頭端圈徑選擇，適配不同大小的肺靜脈；快速、精準(zhǔn)建模，獲得更多解剖細(xì)節(jié)。

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與電生理標(biāo)測設(shè)備配合使用，用于心內(nèi)電生理標(biāo)測、記錄和刺激。當(dāng)與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的HT-9000系列三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)（軟件發(fā)布版本V1及其他批準(zhǔn)可以匹配使用的版本）配合使用時(shí)，可提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息。

該醫(yī)療器械注冊證的取得，有利于豐富公司的產(chǎn)品種類，擴(kuò)充公司在心臟電生理領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，不斷滿足多元化的臨床需求，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競爭能力。

一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管

一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管是一種用于心內(nèi)電生理標(biāo)測、記錄和刺激的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品屬于第三類有源醫(yī)療器械，能夠與電生理標(biāo)測設(shè)備配合使用，主要用于心內(nèi)電生理標(biāo)測、記錄和刺激，并提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息。

該產(chǎn)品具有以下特點(diǎn)及優(yōu)勢：

環(huán)形設(shè)計(jì)：這種設(shè)計(jì)增強(qiáng)了信號(hào)捕捉能力，簡化了操作過程，提升了心臟電生理檢查和治療的精確度。

磁定位功能：通過磁場和電磁信號(hào)來定位相關(guān)結(jié)構(gòu)的位置，可以準(zhǔn)確地確定導(dǎo)管所在的位置，并將這些信息傳輸給醫(yī)生或監(jiān)護(hù)設(shè)備。

高密度電極配置：根據(jù)不同的需求，該導(dǎo)管可以配置不同間距和數(shù)量的電極，以滿足精準(zhǔn)和大區(qū)域心腔心電信號(hào)標(biāo)測的需求。

兼容性：該導(dǎo)管可與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和體表參考電極聯(lián)合使用，用于標(biāo)測和記錄肺靜脈等部位的電信號(hào)，也可快速構(gòu)建心房解剖模型。

創(chuàng)新技術(shù)：基于磁電雙定位原理，該產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)高精度“綠色電生理”手術(shù)，有效降低術(shù)中X射線量。

產(chǎn)品市場概況

根據(jù)恒州博智（QYResearch）的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測，全球環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管市場在2022年的銷售額已達(dá)到數(shù)億美元，并預(yù)計(jì)到2029年將顯著增長，年復(fù)合增長率（CAGR）保持在一個(gè)較高的水平。中國市場在過去幾年變化較快，預(yù)計(jì)到2029年其市場規(guī)模也將大幅增加。

標(biāo)測導(dǎo)管主要用于標(biāo)測多異位起搏點(diǎn)以及頻率低的室性早搏和房性早搏，我國人口基數(shù)龐大，心房顫動(dòng)（房顫）患者眾多，目前在2000萬人左右，且隨著年齡的增長，房顫患病率呈上升態(tài)勢。導(dǎo)管射頻消融是治療房顫的一線療法，近年來，隨著消融技術(shù)進(jìn)步，導(dǎo)管射頻消融療法臨床應(yīng)用擴(kuò)展，進(jìn)而帶動(dòng)標(biāo)測導(dǎo)管市場規(guī)模擴(kuò)大。

長期以來，我國電生理器械市場由強(qiáng)生、雅培、美敦力等跨國企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)。標(biāo)測導(dǎo)管是電生理器械細(xì)分產(chǎn)品，高端市場也以強(qiáng)生、雅培等企業(yè)為主，已獲批NMPA的進(jìn)口標(biāo)測導(dǎo)管有近20款。其中，在環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管方面，相關(guān)產(chǎn)品有強(qiáng)生的一次性使用環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管 LASSOSTAR、雅培的磁定電位環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管 Advisor VL 等。

▲已獲批的進(jìn)口環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管

近年來，隨著國內(nèi)技術(shù)進(jìn)步，我國企業(yè)開始發(fā)力電生理器械市場，標(biāo)測導(dǎo)管市場呈現(xiàn)出國產(chǎn)替代趨勢。現(xiàn)階段，國內(nèi)標(biāo)測導(dǎo)管相關(guān)企業(yè)有微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療、樂普醫(yī)療、心諾普醫(yī)療、科塞爾、錦江電子等，已獲批NMPA的國產(chǎn)標(biāo)測導(dǎo)管超20款。在環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管方面，僅有3款產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)，分別來自微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普醫(yī)療。隨著技術(shù)進(jìn)步、知識(shí)產(chǎn)品緊密布局，標(biāo)測導(dǎo)管市場競爭將加劇。

▲已獲批的國產(chǎn)環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管

關(guān)于惠泰醫(yī)療

惠泰醫(yī)療成立于2002年6月，專注于心臟電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司于2021年1月成功上市，成為上海證券交易所科創(chuàng)板的一員，迅速崛起為國內(nèi)電生理和血管介入通路耗材領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。

惠泰醫(yī)療的主營業(yè)務(wù)涵蓋心血管介入醫(yī)療器械的全鏈條，主要產(chǎn)品包括電生理設(shè)備、冠脈通路產(chǎn)品、外周血管介入及非血管介入醫(yī)療器械。公司在電生理和冠脈通路領(lǐng)域基本完成了全產(chǎn)品線布局，并在心臟電生理系統(tǒng)方面取得顯著進(jìn)展。

在電生理器械領(lǐng)域，惠泰醫(yī)療是中國第一家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管市場準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的國產(chǎn)廠家，打破了國外產(chǎn)品在該領(lǐng)域的壟斷。

在血管介入器械領(lǐng)域，薄壁鞘（血管鞘組）為國產(chǎn)獨(dú)家產(chǎn)品，微導(dǎo)管（冠脈應(yīng)用）和可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）為國內(nèi)首個(gè)獲得注冊證的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是國內(nèi)首個(gè)導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進(jìn)行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械。導(dǎo)引導(dǎo)絲為國產(chǎn)首個(gè)采用復(fù)合雙芯設(shè)計(jì)的導(dǎo)絲，并有多種型號(hào)適合各種臨床需求。外周可調(diào)閥導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘組）是國內(nèi)唯一被批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。

在業(yè)務(wù)布局方面，惠泰醫(yī)療以完整的冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，同時(shí)著重發(fā)展外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械。公司還積極拓展海外市場，收入貢獻(xiàn)率逐年提升。截至2023年12月31日，在國內(nèi)市場，公司心臟電生理產(chǎn)品覆蓋醫(yī)院超過1000家，血管介入類產(chǎn)品覆蓋醫(yī)院3600余家。同時(shí)，公司已取得15個(gè)產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證，在其他90多個(gè)國家和地區(qū)完成注冊和市場準(zhǔn)入。

2024年7月15日，惠泰醫(yī)療與邁瑞達(dá)成協(xié)議，后者將向惠泰醫(yī)療出售控制權(quán)，顯示了雙方合作的深化和市場競爭力的提升。