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上市后監(jiān)管、臨床評估和風險管理必須同步進行，要想“說共同語言”，所有利益相關者的參與至關重要，協調不同流程的目標是證明醫(yī)療器械性能、安全性和質量的關鍵。

風險管理 x 臨床評估

臨床數據將如何影響新風險的識別和分析？

臨床研究結果將如何影響風險控制措施的優(yōu)先排序？

如何利用臨床研究的反饋來評估現有風險控制措施的有效性？

如何根據新的臨床發(fā)現更新風險管理計劃？

臨床評估的目標如何與風險管理目標保持一致？

風險管理 x 上市后監(jiān)管

如何利用上市后監(jiān)管數據監(jiān)測和重新評估已知風險？

如何溝通上市后監(jiān)管發(fā)現的新風險并將其納入風險管理程序？

項目管理系統(tǒng)的結果將如何影響風險控制措施的有效性評估？

上市后監(jiān)管的結論將如何影響正在進行的風險評估和控制活動？

如何記錄和報告上市后監(jiān)管數據，以確保持續(xù)的風險管理？

臨床評估 x 上市后監(jiān)管

項目監(jiān)查的結果如何要求更新臨床評估報告？

如何將PMCF結果納入正在進行的臨床評估和PSUR？

PMCF活動/研究的反饋如何影響上市后監(jiān)管活動？

如何協調來自臨床評估的數據，以進行全面的安全性和性能評估？

風險管理 x 臨床評估 x 上市后監(jiān)管

臨床評估和上市后監(jiān)管的綜合數據將如何促進全面的風險分析？

臨床評估、上市后監(jiān)管和風險管理之間的持續(xù)反饋回路將如何推動器械安全和性能的改善？

如何協調臨床評估、上市后監(jiān)管和風險管理的活動，以確保一致性和完整性？

如何管理利益相關者之間的溝通，以確保有效共享臨床評估、上市后監(jiān)管和風險管理的所有相關數據？

臨床評估和項目管理系統(tǒng)的數據如何為風險管理的決策過程提供信息？

如何利用上市后監(jiān)管、臨床評估和風險管理數據不斷重新評估效益風險比？