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【問】有源醫(yī)療器械的使用期限研究資料應包含哪些內容？

【答】行政相對人應提交產品使用期限分析評價報告。報告應明確評價方式、評價路徑、影響因素及評價方法，以及相應的驗證資料。驗證資料可以是加速/實時老化試驗數據，經驗數據可靠性分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算等方法完成的驗證數據。