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   對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程，國內(nèi)GB/T 42061-2022、歐盟ISO13485:2016都使用1個章節(jié)描述，可見其重要性。而FDA同樣有自身監(jiān)管框架下特定要求，本期聚焦FDA 21CFR 820.30的醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)控制知識點。

 

指南中的準(zhǔn)確定義

 

FDA器械設(shè)計開發(fā)過程控制指南中有相關(guān)定義：設(shè)計控制屬于質(zhì)量管理體系的子系統(tǒng)，表現(xiàn)為是醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)過程中的各種質(zhì)量控制措施，其目的在于通過控制研發(fā)過程以保障器械能始終一貫地符合預(yù)期用途，并保持至產(chǎn)品的上市生產(chǎn)之中。

 

21CFR 820.30中的具體要求

 

1. 建立并維持設(shè)計流程 

 

•Establish procedures to control device design

 

•Maintain procedures to control device design

 

此概念需重點理解Establish 和maintain的含義和區(qū)別，前者為建立、形成文件、實施。后者為評審、批準(zhǔn)、更新。

 

2. 設(shè)計開發(fā)計劃 

 

所有制造商應(yīng)建立并保留該計劃。計劃描述各種設(shè)計研發(fā)活動，明確執(zhí)行責(zé)任及影響設(shè)計的活動，計劃需要隨著項目的進(jìn)展或變化不斷更新。

 

3. 設(shè)計輸入 

 

指被用作設(shè)計基礎(chǔ)的器械的物理和性能要求。設(shè)計輸入部分要求每個生產(chǎn)商都必須建立并保留程序以便確保設(shè)計要求的合理，生產(chǎn)商必須說明器械預(yù)期用途，包括：用戶和病人的需求等。設(shè)計輸入必須處理好所有不完整、模糊或相互沖突的規(guī)定。

 

4. 設(shè)計輸出 

 

指每個設(shè)計階段工作的結(jié)果，對設(shè)計輸入和輸出進(jìn)行充分的一致性評估并記錄，屬于重要環(huán)節(jié)。設(shè)計輸出應(yīng)包含具體的可接受標(biāo)準(zhǔn)，以確保器械有效發(fā)揮其關(guān)鍵功能。同樣，設(shè)計輸出必須記錄成文、被評審和批準(zhǔn)。

 

最終完成的設(shè)計輸出是器械主文檔（DMR）的基礎(chǔ)，包括器械包裝、標(biāo)簽、器械主記錄，應(yīng)作為產(chǎn)品規(guī)格被包含在上市遞交文件中。

 

5. 設(shè)計評審 

 

針對設(shè)計編制成文、全面、成系統(tǒng)的檢查。

 

目的有：

 

•評價設(shè)計要求是否全面；

 

•評價設(shè)計是否具備所有要求的能力；

 

•識別所有可能出現(xiàn)的問題。

 

參與者涵蓋：

 

· 與受評審設(shè)計階段相關(guān)的所有部門代表；

 

· 與受評審設(shè)計階段無直接責(zé)任關(guān)系的個人或小組。

 

設(shè)計評審應(yīng)當(dāng)貫穿于所有恰當(dāng)合適的階段，還應(yīng)當(dāng)在設(shè)計歷史文件（DHF）中記錄評審結(jié)果。

 

6. 設(shè)計驗證 

 

目的是驗證設(shè)計輸出是否符合設(shè)計輸入，通過提供證據(jù)以證明已符合相關(guān)規(guī)定。

 

設(shè)計驗證屬于“有限”的概念，由于設(shè)計輸入規(guī)定的要求是設(shè)計開發(fā)策劃中已經(jīng)事先確定的要求，因此需要被設(shè)計驗證的是有限的對象。

 

7. 設(shè)計確認(rèn) 

 

提供客觀證據(jù)以證明能持續(xù)滿足預(yù)期用途。

 

設(shè)計確認(rèn)屬于“無限”的概念，由于預(yù)期用途并非具體的設(shè)計規(guī)定要求，其持續(xù)和預(yù)期性賦予設(shè)計確認(rèn)以“無限”的概念。

 

在此舉例說明設(shè)計驗證與確認(rèn)的區(qū)別→設(shè)計驗證階段提出的問題是：我把產(chǎn)品做對了嗎？而設(shè)計確認(rèn)階段提出的問題是：我做了正確的產(chǎn)品嗎？

 

8. 設(shè)計轉(zhuǎn)化 

 

設(shè)計控制規(guī)定制造商必須建立并維護(hù)流程，以確保產(chǎn)品設(shè)計被準(zhǔn)確轉(zhuǎn)換為成品。

 

設(shè)計轉(zhuǎn)化階段的完成代表著產(chǎn)品研發(fā)階段的結(jié)束、成品階段的開始。

 

完成最終的設(shè)計評審之后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)設(shè)計輸出文件編制器械主文檔（DMR），并確保及時更新設(shè)計歷史文件（DHF）用于接受FDA的審核。

 

9. 設(shè)計變更 

 

開展設(shè)計變更前，應(yīng)當(dāng)先對變更進(jìn)行識別、記錄、驗證確認(rèn)和評審。

 

評估變更的目的在于決定是否為器械遞交新申請，設(shè)計變更需要更新設(shè)計歷史文件（DHF），必要時需要更新器械主文檔（DMR）。

 

與ISO13485:2016或GB/T42061-2022的異同

 

設(shè)計開發(fā)計劃：內(nèi)容基本一致；

 

設(shè)計輸入：FDA明確對不完整、含糊或相互沖突需求的處理機(jī)制；

 

設(shè)計評審：FDA增加無直接責(zé)任人和專家的要求。

 

設(shè)計驗證\設(shè)計確認(rèn)\設(shè)計轉(zhuǎn)化\設(shè)計變更：要求基本是一致的。