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結(jié)合制藥企業(yè)鋁塑泡罩包裝機(jī)的形式與布局，分析生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量異常的原因及排查方向，對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)加強(qiáng)點(diǎn)檢、 清潔及維護(hù)，防止風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)變成故障點(diǎn)。

 

引言

近年來(lái)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司乃至整個(gè)制藥行業(yè)正逐步使用鋁塑泡罩替換原來(lái)的瓶裝包裝形式。與瓶裝藥品相比，泡罩包裝最大的優(yōu)點(diǎn)是便于攜帶，可以減少藥品在攜帶和服用過(guò)程中造成的污染，而且泡罩包裝在氣體中，阻隔性、透濕性、衛(wèi)生安全性、生產(chǎn)效率、劑量準(zhǔn)確性和延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期等方面也具有明顯的優(yōu)勢(shì)。目前最常見(jiàn)的醫(yī)藥用泡罩包裝材料為PVC（聚氯乙烯）及 PVDC（聚偏二氯乙烯）。

 

鋁塑泡罩包裝機(jī)形式與布局

現(xiàn)有的鋁塑泡罩包裝機(jī)大體可以分為 4 類(lèi)：滾筒連續(xù)式鋁塑泡罩包裝機(jī)、板滾連續(xù)式鋁塑泡罩包裝機(jī)、平板間歇式鋁塑泡罩包裝機(jī)和平板連續(xù)式鋁塑泡罩包裝機(jī)。公司在用的主要是滾筒連續(xù)式和平板間歇式。

平板式成型鋁塑泡罩包裝機(jī)按照加熱成型布局又分為臥式和立式加熱成型，臥式加熱成型一般用于 PVC 成型，因 PVC 薄膜為單一材料，加熱后不易變形，且臥式加熱成型布局和傳動(dòng)設(shè)計(jì)相對(duì)比較簡(jiǎn)單、成本較低；立式加熱成型則用于 PVDC 成型，因 PVDC 薄膜為 PVC 表面增加 PVDC 涂布，兩種材料軟化溫度存在差異，加熱后易彎曲變形（圖 1），立式加熱成型布局可以通過(guò) PVDC 薄膜本身的重力降低其變形度，從而降低成型異常的風(fēng)險(xiǎn)，但立式加熱成型布局及傳動(dòng)設(shè)計(jì)相對(duì)復(fù)雜，設(shè)備占用空間較大，成本相對(duì)較高（圖 2）。

圖 1 加熱成型中的形變

圖 2 臥式、立式加熱成型布局

 

質(zhì)量異常分析及排查方法

 

2.1 泡罩成型異常

（1）PVC/PVDC 薄膜是否合格。PVC/PVDC 薄膜如出現(xiàn)開(kāi)裂或厚薄不均的現(xiàn)象，易導(dǎo)致成型的泡罩孔破裂或成型不良，如部分區(qū)域厚薄不均會(huì)導(dǎo)致后期熱封出現(xiàn)無(wú)網(wǎng)紋的現(xiàn)象，影響外觀或密封效果。

采用壓塑成型的鋁塑泡罩機(jī)對(duì) PVC/PVDC 的厚度要求較高，一般在成型模具設(shè)計(jì)定型時(shí)即規(guī)定了 PVC/PVDC 的厚度要求，如 PVC/PVDC 的厚度整體變厚時(shí)，對(duì)于泡罩的整體厚度也會(huì)產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響泡罩板進(jìn)入熱封工位（滾式熱封）；如沖裁步進(jìn)機(jī)構(gòu)也采用滾式步進(jìn)方式，則會(huì)存在泡罩鏈跳動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而關(guān)聯(lián)印字等機(jī)構(gòu)。

（2）加熱裝置加熱溫度直接影響 PVD/PVDC 薄膜（硬片）的軟化程度，溫度過(guò)高易造成硬片拉伸或成型時(shí)粘板，溫度過(guò)低易造成成型泡罩不良。

（3）加熱裝置表面粘連 PVC/PVDC 時(shí)，易導(dǎo)致相應(yīng)位置的粘連 PVC/PVDC 加熱不足，無(wú)法滿(mǎn)足成型要求。

（4）加熱裝置表面鍍層損壞會(huì)造成局部加熱過(guò)度，嚴(yán)重時(shí)粘連 PVC/PVDC，導(dǎo)致成型異常；而成型模具表面鍍層損壞則直接導(dǎo)致 PVC/PVDC 脫模困難，進(jìn)而影響泡罩成型。

（5）冷卻系統(tǒng)異?；蚵┧讓?dǎo)致 PVC/PVDC 粘板，造成泡罩成型不良或步進(jìn)間距不足。此外，設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí)還要考慮冷水機(jī)的功率是否滿(mǎn)足生產(chǎn)時(shí)的降溫要求。

（6）成型模具孔洞表面不平滑易造成成型泡罩不規(guī)則，氣路異常、漏氣或模具壓制不到位直接影響成型效果。

（7）壓縮空氣壓力、流量不足易造成泡罩成型不良，如成型機(jī)構(gòu)采用伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)，還應(yīng)考慮成型吹氣的保持時(shí)間是否充足。

（8）送料及出料的夾持機(jī)構(gòu)寬度過(guò)寬易導(dǎo)致硬片偏移，影響泡罩鏈的整體連接效果，夾持機(jī)構(gòu)寬度過(guò)窄則會(huì)導(dǎo)致硬片拉升，影響沖切效果；其行程過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短則會(huì)影響單次成型之間的間距，間接影響密封效果。

2.2 熱封

當(dāng)出現(xiàn)熱封網(wǎng)紋不清晰、網(wǎng)紋深淺不一、熱合時(shí)泡罩鏈偏移造成壓泡等問(wèn)題時(shí)，則需要從以下 8 個(gè)方面排查。

（1）鋁箔是否合格，熱合面是否涂有符合要求的熱熔膠。鋁箔異常直接影響密封效果，可通過(guò)密封性試驗(yàn)儀進(jìn)行檢測(cè)判斷。

（2）加熱裝置的溫度是否過(guò)高或過(guò)低。溫度越高，熱封網(wǎng)紋越清晰，但需防止網(wǎng)紋過(guò)深造成透光；溫度越低，熱封網(wǎng)紋越淺，影響密封效果；加熱裝置中部分加熱管損壞，會(huì)造成部分網(wǎng)紋不清晰、密封效果差。

（3）泡罩鏈或鋁箔的運(yùn)行是否有異常阻力。當(dāng)機(jī)械傳動(dòng)出現(xiàn)異常時(shí)，泡罩鏈或鋁箔無(wú)法到達(dá)規(guī)定位置，易出現(xiàn)泡罩鏈壓泡或鋁箔斷裂，直接影響密封。

（4）熱封模具是否合格，表面是否平整、光滑，泡罩鏈上成型出的泡罩能否順利套入熱封輥（板）的孔洞內(nèi)。熱封模具表面不平整，導(dǎo)致硬片與鋁箔不平行，易出現(xiàn)不熱封或壓泡的現(xiàn)象。

（5）網(wǎng)紋輥（板）上的網(wǎng)紋是否紋路清晰、深淺一致。網(wǎng)紋磨損易造成磨損的密封部位網(wǎng)紋不清晰，如網(wǎng)紋表面粘連異物也會(huì)導(dǎo)致密封出現(xiàn)異常。

（6）熱封模具的冷卻系統(tǒng)工作是否正常、有效。冷卻效果欠佳時(shí)，設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行后易導(dǎo)致熱封后的泡罩鏈在脫離熱封輥時(shí)粘連，導(dǎo)致泡罩變形受損，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致泡孔內(nèi)的藥粒受熱改變藥性或燙壞。

（7）熱封所需的壓力是否正常。壓力越高，熱封網(wǎng)紋越清晰，但需防止網(wǎng)紋過(guò)深造成透光；壓力越低，熱封網(wǎng)紋越淺，影響密封效果；壓力的調(diào)整應(yīng)與熱封溫度相匹配。

（8）熱封輥（板）和網(wǎng)紋輥（板）是否平行。傳動(dòng)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)異?；蛘{(diào)整不到位時(shí)，熱封輥（板）和網(wǎng)紋輥（板）不平行，直接導(dǎo)致密封網(wǎng)紋的清晰度由一側(cè)向另一側(cè)變化，影響密封效果；輕微不平行時(shí)會(huì)造成鋁箔起皺。

2.3 印字

目前鋁塑泡罩機(jī)的印字方式均采用鋼字壓印，根據(jù)位置及加熱方式的不同分為熱打印、冷打印，打印在鋁箔側(cè)和打印在硬片側(cè)。冷打印一般打印在硬片側(cè)，而熱打印一般打印在鋁箔側(cè)。當(dāng)出現(xiàn)印字信息打印不清晰、打穿或打印位置不在規(guī)定范圍內(nèi)時(shí)需從以下 6 個(gè)方面排查。

（1）加熱溫度是否過(guò)高或過(guò)低。一般情況下，加熱溫度越高，印字越清晰，但需防止將鋁箔燙穿。

（2）字頭是否磨損。個(gè)別字頭磨損易造成打印信息深淺不一。

（3）打印機(jī)構(gòu)的印字板和頂板是否平行。打印機(jī)構(gòu)異常時(shí)，印字板和頂板不平行，字頭受力不均勻?qū)е掠∽稚顪\不一。

（4）受力緩沖裝置是否正常。受力緩沖裝置一般采用壓簧，當(dāng)壓簧長(zhǎng)時(shí)間使用后受力變形量不一致時(shí)，印字板和頂板之間部分區(qū)域受力降低導(dǎo)致印字深淺不一。

（5）步進(jìn)距離是否匹配。當(dāng)成型步距或沖裁步距出現(xiàn)異常時(shí)，易造成印字位置上下偏移。

（6）泡罩鏈上的印字位置是否平整。鋁塑泡罩機(jī)在熱封時(shí)有時(shí)出現(xiàn)鋁箔起皺，當(dāng)印字位置的鋁箔起皺時(shí)，印字字頭易將鋁箔打穿。

2.4 沖切

目前鋁塑泡罩機(jī)上的沖切機(jī)構(gòu)大同小異，依靠動(dòng)刀與定刀的相切運(yùn)動(dòng)，從熱封后的泡罩鏈上的規(guī)定的位置沖切出規(guī)定尺寸的板塊。當(dāng)出現(xiàn)沖切出的藥板尺寸或位置不符合規(guī)定時(shí)需從以下 4 個(gè)方面排查。

（1）沖切步進(jìn)是否存在多送或少送現(xiàn)象。步進(jìn)調(diào)整不合理或傳動(dòng)機(jī)構(gòu)異常，易導(dǎo)致沖切出的藥板縱向位置不符合要求。

（2）沖切導(dǎo)軌（導(dǎo)板）位置是否偏移。沖切導(dǎo)軌（導(dǎo)板）位置偏移，易導(dǎo)致沖切出的藥板橫向位置不符合要求。

（3）泡罩鏈成型步距是否一致。泡罩鏈成型步距與藥板尺寸不一致時(shí)，沖切出的藥板易出現(xiàn)羊角。

（4）沖切機(jī)構(gòu)晃動(dòng)或動(dòng)作不匹配。沖切機(jī)構(gòu)晃動(dòng)或動(dòng)作不匹配直接導(dǎo)致藥板沖切出來(lái)的位置偏差，嚴(yán)重時(shí)會(huì)卡藥板。

2.5 成像檢測(cè)系統(tǒng)

鋁塑泡罩機(jī)根據(jù)攝像頭安裝位置的不同分為前成像檢測(cè)系統(tǒng)和后成像檢測(cè)系統(tǒng)，主要檢測(cè)藥粒及藥板的缺陷，并由剔廢機(jī)構(gòu)剔除缺陷藥板。特殊設(shè)備在其他部位也安裝了相機(jī)，用于不同功能的檢測(cè)。攝像頭光源根據(jù)安裝位置不同又分為頂部光源、側(cè)光源和背光源。

目前設(shè)備前后成像系統(tǒng)主要用于檢測(cè)藥粒的完整度、不同顏色和大小的藥粒、藥片異物、藥板異物等，有些后成像還具備網(wǎng)紋檢測(cè)和印字效果檢測(cè)功能。當(dāng)出現(xiàn)漏檢或頻繁誤檢時(shí)，需從以下 5 個(gè)方面排查。

（1）光源異常。光源上有黑斑或亮度異常，易造成成像系統(tǒng)漏檢或誤檢。

（2）參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤。參數(shù)設(shè)置是否正確直接影響檢測(cè)程序?qū)Σ杉瘓D像的分析效果。

（3）藥粒異常。經(jīng)過(guò)壓片或充填的藥粒因料性問(wèn)題本身存在的無(wú)法解決的缺陷，如黑點(diǎn)、長(zhǎng)短膠囊等。

（4）相機(jī)像素衰減。相機(jī)使用到一定年限后因電子元器件老化導(dǎo)致的檢測(cè)異常。

（5）觸發(fā)相位錯(cuò)誤或相機(jī)位置偏差。設(shè)備相位異?；蛳鄼C(jī)安裝松動(dòng)，采集圖像與系統(tǒng)設(shè)置位置存在偏差。

2.6 剔廢

目前市場(chǎng)上銷(xiāo)售的鋁塑泡罩機(jī)剔廢機(jī)構(gòu)均安裝了剔除確認(rèn)裝置，只有一些老舊設(shè)備未安裝。剔除確認(rèn)裝置是對(duì)應(yīng)該剔除而未剔除的藥板進(jìn)行檢測(cè)的裝置，確保缺陷藥板不會(huì)流出。當(dāng)剔廢不準(zhǔn)確時(shí)，需從以下 3 個(gè)方面排查。

（1）剔除工位與其他設(shè)備工位（成像檢測(cè)、密封）工位之間步數(shù)是否符合要求。一些老式的鋁塑泡罩機(jī)不具備自動(dòng)調(diào)整步數(shù)的功能，需要操作人員手動(dòng)調(diào)節(jié)，以確保各工位之間的步數(shù)符合要求。

（2）參數(shù)異?；虿糠止δ芪创蜷_(kāi)。參數(shù)設(shè)置異?；蛞恍┨厥馇闆r下的強(qiáng)制剔除功能未打開(kāi)，導(dǎo)致設(shè)備剔廢異常。

（3）傳感器異?；蛱迯U機(jī)構(gòu)動(dòng)作異常。剔廢機(jī)構(gòu)和剔除確認(rèn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)傳感器異常，或剔廢機(jī)構(gòu)的機(jī)械傳動(dòng)部分因壓縮空氣或真空泄露或機(jī)械傳動(dòng)延時(shí)，易導(dǎo)致剔廢異?；驒z測(cè)異常。

 

結(jié)束語(yǔ)

鋁塑泡罩機(jī)生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)離不開(kāi)設(shè)備本身、人員操作以及物料的控制。包裝材料影響產(chǎn)品的泡罩成型、密封效果，待包裝產(chǎn)品影響成像系統(tǒng)檢測(cè)效果，設(shè)備本身的異常直接導(dǎo)致生產(chǎn)出不符合質(zhì)量要求的鋁塑板。故設(shè)備管理人員平時(shí)應(yīng)對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)加強(qiáng)點(diǎn)檢、清潔及維護(hù)，防止風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)變成故障點(diǎn)。而人員操作熟練度是決定設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否可靠的先決條件，應(yīng)加強(qiáng)操作人員的培訓(xùn)，杜絕因操作失誤導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題。

 

本文作者吳志章，黃宇，楊開(kāi)兵，欒亞軍，李程，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司，來(lái)源于設(shè)備管理與維修，僅供交流學(xué)習(xí)。