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在進(jìn)行IVD醫(yī)療器械總結(jié)性可用性評(píng)估之前，您需要考慮：是否定義了IVD的所有重要因素？是否檢查過IVD的所有風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)方面是否都已明確識(shí)別并控制了？

 

如果您已經(jīng)按照IEC 62366-1完成了整個(gè)可用性工程過程，那么您已經(jīng)定義了IVD的以下因素。根據(jù)IVDR進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估尤其重要的是以下幾個(gè)要素：

 

使用規(guī)范，包括正確的用戶群體；

 

用戶界面與其安全性相關(guān)的所有特征；

 

所有潛在使用錯(cuò)誤列表；

 

與器械使用、維護(hù)等關(guān)鍵任務(wù)列表；

 

強(qiáng)烈建議您進(jìn)行與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析，使用IVD器械進(jìn)行形成性可用性測(cè)試有助于識(shí)別進(jìn)一步的使用錯(cuò)誤，從而識(shí)別與危害相關(guān)的使用場(chǎng)景。

 

您需要考慮是否已將IVD器械的所有使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)降至最低？

 

最好的方法是進(jìn)行迭代式形成性可用性測(cè)試。

 

使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)包括：

 

1. IVDR要求通過人體工程學(xué)特征降低風(fēng)險(xiǎn)：

 

“它們盡可能降低了由于器械的人體工程學(xué)特性和器械使用環(huán)境（以患者安全為導(dǎo)向的器械設(shè)計(jì)）而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)”（來(lái)源：IVDR – Annex I, Chapter 1, 5a）

 

2. 通過考慮預(yù)期用戶的能力來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)：

 

“他們考慮了技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育和培訓(xùn)，并在適當(dāng)?shù)那闆r下考慮了使用環(huán)境，以及預(yù)期用戶的健康和身體狀況（面向普通用戶、專業(yè)用戶、殘疾人或其他用戶的產(chǎn)品設(shè)計(jì)）”（來(lái)源：IVDR – Annex I, Chapter 1, 5b）

 

您的產(chǎn)品是作為試點(diǎn)系列還是作為產(chǎn)品等同器械提供？

 

在總結(jié)性評(píng)估中，您使用產(chǎn)品等同器械或試點(diǎn)系列進(jìn)行測(cè)試。因此，您的產(chǎn)品必須相應(yīng)地可用。

 

您的總結(jié)性評(píng)估需要真人樣本嗎，還是可以進(jìn)行模擬使用？

 

尚未獲批的IVD可能無(wú)法用于真人。但是，如果不抽樣真實(shí)用戶就無(wú)法進(jìn)行總結(jié)性可用性評(píng)估，那么您將需要倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，適用時(shí)需要獲得患者的知情同意。

 

所有這些對(duì)你來(lái)說(shuō)都意味著一筆相對(duì)較大的開支。因此，有必要考慮是否可以在不抽樣的情況下對(duì)產(chǎn)品的可用性進(jìn)行現(xiàn)實(shí)的評(píng)估。

 

您是否已經(jīng)招募了合適的用戶，數(shù)量足夠多？招募的用戶與您的目標(biāo)用戶群體匹配嗎？

 

總結(jié)性可用性評(píng)估的用戶必須與預(yù)期用戶群體相對(duì)應(yīng)?？梢越⒁粋€(gè)合適用戶的檢查表，在招募過程中根據(jù)檢查表中正確的標(biāo)準(zhǔn)篩選潛在的參與者。

 

招募的用戶是各自群體的代表性樣本嗎？

 

您應(yīng)該尋找一個(gè)現(xiàn)實(shí)的年齡代表（或其他特征的代表）。為了能夠合理地論證，每個(gè)用戶組至少應(yīng)該有15人。然而，在某些情況下，可能需要更多的參與者?？梢杂?jì)劃充分的超額招募，以彌補(bǔ)潛在的參與者脫落。否則，可能會(huì)出現(xiàn)漫長(zhǎng)的重新招募，從而推遲總結(jié)性研究的完成進(jìn)度。

 

您的使用說(shuō)明書和指引是否有最終版本？

 

用戶使用體外診斷器械所需的使用指引或使用說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽以及培訓(xùn)也是總結(jié)性評(píng)估的一部分。因此，這些也需要測(cè)試，需要確保產(chǎn)品隨附的所有信息和說(shuō)明必須易于預(yù)期用戶理解，并準(zhǔn)確無(wú)誤地解釋。

 

在產(chǎn)品獲批后，在新版本的說(shuō)明書也通過總結(jié)性研究之前，不允許對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行更改。

 

因此，您應(yīng)該確保使用指引、說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽和培訓(xùn)都已完成，并且用戶也能正確理解。這對(duì)于IVD的非專業(yè)用戶尤為重要。

 

您是否有合適的人員進(jìn)行總結(jié)性可用性評(píng)估？

 

測(cè)試不得由參與開發(fā)的任何人執(zhí)行。這項(xiàng)研究由訓(xùn)練有素的可用性研究人員進(jìn)行，以避免結(jié)果中的偏見。

 

總結(jié)性可用性評(píng)估的執(zhí)行是否符合IVDR？

 

您需要?jiǎng)?chuàng)建一個(gè)真實(shí)的使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試。

 

在實(shí)施過程中應(yīng)避免了用戶提問，即在沒有個(gè)人指示和幫助的情況下使用。

 

需要測(cè)試安全關(guān)鍵使用錯(cuò)誤（即危險(xiǎn)相關(guān)使用場(chǎng)景）

 

對(duì)于自測(cè)IVD器械：需要證明用戶可以毫無(wú)錯(cuò)誤地解釋IVD的所有結(jié)果。

 

為此，您可以準(zhǔn)備顯示IVD測(cè)試結(jié)果的卡片。然后，用戶可以在總結(jié)性評(píng)估中解釋這些內(nèi)容。如果非專業(yè)用戶的解釋與專家的解釋一致，那么你已經(jīng)證明非專業(yè)用戶也可以正確地解釋你的IVD結(jié)果。

 

在總結(jié)性評(píng)估期間，您不僅要測(cè)試用戶對(duì)IVD器械的使用情況。您還必須測(cè)試用戶是否理解使用說(shuō)明書中的信息和操作說(shuō)明。

 

您可以考慮過使用后的后續(xù)調(diào)查，使用錯(cuò)誤的隨訪調(diào)查尤為重要，因?yàn)樗鼈儤?gòu)成了根本原因分析的基礎(chǔ)。

 

您做了跟進(jìn)和數(shù)據(jù)評(píng)估嗎？

 

您需要在跟進(jìn)過程中收集總結(jié)性可用性評(píng)估的數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行分析。證明使用體外診斷器械的風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

您應(yīng)逐一查看數(shù)據(jù)參與者，并記錄發(fā)生的事件。最后，您評(píng)估所有參與者中有多少參與者能夠在沒有錯(cuò)誤的情況下完成特定的使用步驟。

 

經(jīng)過評(píng)估，您可以清楚地看到百分比，顯示哪些用戶能夠正確執(zhí)行哪些使用步驟。

 

事后訪談數(shù)據(jù)發(fā)揮作用的地方。不得有可能導(dǎo)致危險(xiǎn)情況的誤用和錯(cuò)誤使用步驟，這些原因無(wú)法在根本原因分析的幫助下解釋。

 

您還應(yīng)創(chuàng)建總結(jié)性報(bào)告，包含您的研究結(jié)果，并列出使用錯(cuò)誤及其后果的嚴(yán)重性。您應(yīng)提交總結(jié)性可用性評(píng)估報(bào)告以及描述完整可用性工程過程的可用性工程文件。

 

您是否證明了IVD的用戶界面可以安全使用？

 

根據(jù)IEC 62366-1，用戶界面包括以下元素：

 

“用戶界面包括用戶與之交互的醫(yī)療產(chǎn)品的所有元素，包括醫(yī)療產(chǎn)品的物理方面，以及視覺、聽覺和觸覺顯示，不限于軟件界面。”（來(lái)源：IEC 62366-1:2021-08）

 

為了確定所有這些元素都能在沒有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的情況下工作，你應(yīng)該已經(jīng)進(jìn)行了形成性可用性測(cè)試。您的形成性測(cè)試應(yīng)表明，您的用戶群可以安全無(wú)誤地操作的IVD器械，并準(zhǔn)確解釋檢測(cè)結(jié)果。

 

IVD器械是否滿足IVDR設(shè)定的性能要求？

 

只有當(dāng)您的體外診斷器械沒有或只有可接受的使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，您才符合IVDR附錄I中規(guī)定的性能要求。同樣，形成性測(cè)試可以讓您清楚地知道您的IVD器械是否已經(jīng)滿足了所有要求。