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醫(yī)療器械可用性是保障患者安全和提升治療效果的關(guān)鍵。本文將從可用性法規(guī)要求、原理和工程過程等方面帶您了解醫(yī)療器械可用性。

 

定義

 

可用性工程又稱人因工程、人機(jī)工效學(xué)，是指運(yùn)用人類的行為、能力、限制和其它特性等知識(shí)來設(shè)計(jì)醫(yī)療器械（含軟件）、系統(tǒng)和任務(wù)，以獲得足夠的可用性。醫(yī)療器械可用性是指使醫(yī)療設(shè)備易學(xué)、高效、好記、容錯(cuò)和令人滿意的人機(jī)接口特性。可用性旨在識(shí)別與正確使用和使用錯(cuò)誤相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

法規(guī)要求

 

原理

 

1、通用要求

 

可用性工程過程：

 

制造商應(yīng)建立、實(shí)施和保持可用性工程過程（IEC 62366-1第5章所定義的）并將其形成文件，以便為患者、用戶和其他人員提供安全。該過程應(yīng)針對(duì)用戶按照隨附文件與醫(yī)療器械的交互，這包括（但不限于）：運(yùn)輸、貯存、安裝、運(yùn)行、維護(hù)和維修、處置。

 

可用性工程活動(dòng)：

 

醫(yī)療器械可用性工程活動(dòng)應(yīng)得到策劃、執(zhí)行并形成文件。

 

可?性?程參與?員：

 

基于教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)由能夠勝任的人員進(jìn)行

 

除可用性專家外，下列人員可以提高用戶交互的可用性： 產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)制造人員、軟件開發(fā)工程師、包裝工程師；市場(chǎng)銷售人員、售后服務(wù)人員；臨床人員，醫(yī)學(xué)研究人員。

 

可用性工程的三個(gè)核心要素：

 

User用戶

 

Use scenario使用場(chǎng)景

 

User interface用戶界面

 

用戶操作情形：

 

根據(jù)操作任務(wù)完成程度，將用戶實(shí)際使用情況分為操作成功、操作困難、操作險(xiǎn)肇、操作失敗。

 

 

與用戶接口設(shè)計(jì)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制：

 

為降低與使用有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)按（ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用）所列的優(yōu)先順序使用一個(gè)或多個(gè)以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施選項(xiàng):

 

固有的安全設(shè)計(jì)和制造；

 

醫(yī)療器械上或制造過程中的防護(hù)措施;

 

安全信息和用戶培訓(xùn)（適當(dāng)時(shí)）。

 

與可用性有關(guān)的安全信息：

 

按照采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先順序,當(dāng)安全信息用作風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí),制造商應(yīng)將該信息納入可用性工程過程以確定該信息在預(yù)期的使用環(huán)境背景下，對(duì)于符合預(yù)期用戶特征的用戶：可感知、可理解、支持醫(yī)療器械的正確使用。

 

2、可用性工程文檔

 

可用性工程過程的結(jié)果應(yīng)保存在可用性工程文檔中。構(gòu)成可用性工程文檔的記錄和其他文件可以是其他文件和文檔的一部分。

 

3、可用性工程工作的定制/裁剪

 

用于進(jìn)行可用性工程過程的工作量水平以及方法和工具的選擇可以不同，基于:

 

用戶接口的規(guī)模和復(fù)雜程度;

 

與醫(yī)療器械使用相關(guān)傷害的嚴(yán)重度;

 

使用規(guī)范的范圍和復(fù)雜程度;

 

未知來源用戶接口的存在,UOUP;

 

對(duì)經(jīng)受過可用性工程過程的現(xiàn)有醫(yī)療器械用戶接口修改的程度。

 

可用性工程過程

 

 

準(zhǔn)備使用規(guī)范：

 

包括預(yù)期的醫(yī)療適應(yīng)證；預(yù)期的患者群體; 預(yù)期應(yīng)用的或與之交互的身體部位或組織類型；預(yù)期的用戶特征；預(yù)期的使用環(huán)境；工作原理。

 

識(shí)別與安全有關(guān)的用戶接口和潛在使用錯(cuò)誤：

 

識(shí)別基本的操作功能及可能的使用錯(cuò)誤。

 

識(shí)別與安全相關(guān)的用戶接口及可能的使用錯(cuò)誤。

 

已知或可預(yù)見危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識(shí)別：

 

制造商應(yīng)識(shí)別可能影響患者、用戶或其他人，與醫(yī)療器使用有關(guān)的已知或可預(yù)見的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況。

 

該識(shí)別應(yīng)按照ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)分析的一部分進(jìn)行。

 

在識(shí)別危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況時(shí)，應(yīng)考慮以下方面:

 

使用規(guī)范，包括用戶特征;

 

如果可獲得，相似類型醫(yī)療器械現(xiàn)有用戶接口已知的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況信息；

 

已識(shí)別的使用錯(cuò)誤；

 

異常使用條件也應(yīng)識(shí)別。

 

識(shí)別和描述與危險(xiǎn)相關(guān)的使用情景：

 

制造商應(yīng)識(shí)別和描述與所識(shí)別的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況相關(guān)的可合理預(yù)見的與危險(xiǎn)有關(guān)的使用場(chǎng)景。

 

所識(shí)別的每個(gè)與危險(xiǎn)有關(guān)的使用場(chǎng)景的描述應(yīng)包括所有任務(wù)及其順序，以及相關(guān)傷害的嚴(yán)重度。

 

建立用戶接口評(píng)價(jià)計(jì)劃：

 

形成性評(píng)價(jià)（用戶界面驗(yàn)證）

 

制造商可以規(guī)劃進(jìn)行多次形成性評(píng)價(jià)。

 

與總結(jié)性評(píng)價(jià)相比，通常規(guī)模較小且不正式，但隨著設(shè)計(jì)從早期概念演變?yōu)橐环N與產(chǎn)品等同的原型，其往往會(huì)變得規(guī)模更大、更正式。

 

盡量選擇讓最后的形成性評(píng)價(jià)與總結(jié)性評(píng)價(jià)方法相匹配（即總結(jié)性評(píng)價(jià)計(jì)劃的早期版本）。

 

最后一次形成性評(píng)價(jià)可以稱為總結(jié)性預(yù)評(píng)價(jià)。是發(fā)現(xiàn)需要解決的任何剩余的用戶接口缺陷的時(shí)機(jī)，以便在總結(jié)性評(píng)價(jià)期間不會(huì)發(fā)現(xiàn)新的問題

 

總結(jié)性評(píng)價(jià)（用戶界面確認(rèn)） - 可用性測(cè)試

 

可用性測(cè)試涉及在用戶使用醫(yī)療器械執(zhí)行任務(wù)時(shí)對(duì)其進(jìn)行觀察。招募代表性的用戶組/用戶，并要求這些用戶完成相關(guān)的測(cè)試任務(wù)，涉及相關(guān)的使用場(chǎng)景進(jìn)行。

 

每個(gè)用戶組的測(cè)試參與人員數(shù)量原則上不少于15用戶組。

 

可采用模擬測(cè)試，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，第三方實(shí)驗(yàn)室測(cè)試（模擬測(cè)試）。

 

不能在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行測(cè)試。

 

直接負(fù)責(zé)用戶接口設(shè)計(jì)的人員不宜實(shí)施總結(jié)性評(píng)價(jià)。

 

測(cè)試期間可以通過音頻和視頻來記錄，以使以后能夠評(píng)審并確認(rèn)或補(bǔ)充測(cè)試活動(dòng)期間收集的數(shù)據(jù)。

 

可用性測(cè)試可以在最終的或與量產(chǎn)等同的用戶接口上進(jìn)行（完整的醫(yī)療器械）。

 

UOUP 未知來源用戶接口的評(píng)價(jià)

 

可用IEC 62366-1中的附錄C代替標(biāo)準(zhǔn)中5.1至5.9的全部要求對(duì)未知來源的用戶接口(UOUP)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

使用規(guī)范

 

生產(chǎn)后信息的評(píng)審

 

與可用性有關(guān)的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況

 

風(fēng)險(xiǎn)控制

 

剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

 

將可用性工程項(xiàng)目形成文件

 

為與內(nèi)部和外部利益相關(guān)者溝通，可以創(chuàng)建一份可用性工程報(bào)告以對(duì)可用性工程項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)。重要的是， 可用性工程報(bào)告與總結(jié)性評(píng)價(jià)報(bào)告是不同的，但可用性工程報(bào)告宜引用總結(jié)性評(píng)價(jià)的結(jié)果。

 

生產(chǎn)后評(píng)審和分析

 

根據(jù)IS0 14971，風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求進(jìn)行生產(chǎn)后監(jiān)督。

 

根據(jù)IEC 62366-1，所有使用錯(cuò)誤都應(yīng)在開發(fā)過程中的可用性評(píng)價(jià)中識(shí)別。

 

生產(chǎn)后監(jiān)督過程可以提供豐富的客戶投訴數(shù)據(jù)資源，可用于支持可用性工程活動(dòng)。制造商能使用這些數(shù)據(jù)來識(shí)別與使用有關(guān)的問題，包括與使用錯(cuò)誤有關(guān)的問題。

 

CE的PMCF中有系統(tǒng)性的誤用和off-lable使用，有必要對(duì)這些可能的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析。