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近日，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（“紐脈醫(yī)療”）自主研發(fā)的 Prizvalve 經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)（“Prizvalve”）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

本產(chǎn)品作為國內(nèi)首款上市的自研球囊擴張式瓣膜，適用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者。

Prizvalve®瓣膜系統(tǒng)

Prizvalve®系統(tǒng)是我國首個擁有自主知識產(chǎn)權的球囊擴張式經(jīng)導管主動脈瓣膜，是由上海紐脈醫(yī)療和國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心張興棟院士團隊、華西醫(yī)院、西京醫(yī)院等醫(yī)學團隊聯(lián)合技術攻關，歷經(jīng)多年開發(fā)成功的一款產(chǎn)品。

Prizvalve瓣膜系統(tǒng)采用牛心包瓣葉及裙邊設計并擁有較低的瓣架高度，這種設計可有效降低起搏器植入率，改善血流動力學，并且更好地適應血管形態(tài)，減少植入后并發(fā)癥的風險。

該產(chǎn)品共有四種型號，規(guī)格大小分別為20 mm、23 mm、26 mm、29 mm。產(chǎn)品特點如下：

使用生物相容性好的鈷鉻合金作為瓣架材料，瓣架內(nèi)外縫制有PET材質(zhì)的裙邊，能夠有效地降低瓣周漏的發(fā)生。

生物瓣葉使用牛心包材料，經(jīng)過特有的抗鈣化處理，具備使用耐久性。

支架設計較短，徑向支撐力強，輸送系統(tǒng)為經(jīng)心尖或經(jīng)股動脈、股靜脈入徑穿刺房間隔。

可調(diào)彎的輸送系統(tǒng)在瓣膜釋放過程中可調(diào)節(jié)同軸性，能有效解決瓣膜同軸性的問題。

Prizvalve®不僅可以用于主動脈瓣、二尖瓣的狹窄，還可用于主動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣的生物瓣衰敗等相關心臟瓣膜疾病的救治。

在120例臨床試驗入組病例中，患者平均年齡74.7歲。術后1年臨床隨訪結果顯示，全因死亡率2.5%，表明應用Prizvalve瓣膜系統(tǒng)可以有效改善重度主動脈瓣狹窄患者的瓣膜功能，并獲得良好的預后效果。一年期隨訪數(shù)據(jù)首次證明了Prizvalve瓣膜系統(tǒng)的長期性能及穩(wěn)定性，能為患者提供更好的治療選擇。

臨床研究

患者詳情

患者為62歲男性，主述三尖瓣生物瓣置換術后8年，雙下肢水腫，氣短40天。

心臟超聲提示：雙室壁向心運動減弱，雙房左室大，三尖瓣重度反流，EF30%。

診斷結果為：心臟瓣膜病，三尖瓣關閉不全（中-重度），三尖瓣置換術后，三尖瓣生物瓣衰敗，二尖瓣關閉不全（輕度），心率失常，心房顫動，心功能不全（NYHA Ⅳ級）。

手術方案及實施

由于患者年紀較大，本人及其家屬拒絕再次外科手術，希望通過介入手術的治療方式來解決問題?；颊?年前植入了 Perimount 29 規(guī)格牛心包外科生物瓣膜，經(jīng)過孫英賢教授、郭亮教授團隊的詳盡討論，結合CT評估，決定應用Prizvalve國產(chǎn)球擴瓣，擬植入29mm瓣膜，實施外科生物瓣衰敗后經(jīng)導管三尖瓣置換術（TTVR）。

患者取平臥位，全麻成功后，放置經(jīng)食道超聲，常規(guī)消毒鋪巾，超聲引導下穿刺右側股靜脈作為入路。使用導管及導絲進行三尖瓣外科瓣跨瓣操作，后交換加硬導絲至右肺動脈，建立軌道。沿加硬導絲送入球擴瓣系統(tǒng)，順利完成系統(tǒng)跨瓣。

借助外科瓣顯影瓣架及輸送系統(tǒng)的顯影點進行球擴瓣的精準定位，由于是右心系統(tǒng)，本身壓力低于50mmHg，故無需進行快速起搏。緩慢充盈球囊至完全釋放瓣膜，最終借助球擴瓣釋放過程的同軸自調(diào)整，完成瓣膜的釋放。

▲充盈球囊釋放瓣膜

釋放后瓣膜位置可再次充盈球囊進行后擴張。術中超聲顯示，瓣周及瓣中無反流。手術結束，撤除導管、導絲，拔除鞘管、縫合右股靜脈，壓迫止血?；颊呷樘K醒后返回CCU，術后生命體征穩(wěn)定。

球擴瓣賽道概況

在心臟瓣膜的膨脹機制方面，目前全球獲批的TAVR主流品種主要為自膨脹式(自膨瓣)和球囊擴張式(球擴瓣)。與自膨瓣相比，球擴瓣普遍具有更高的徑向力。

1999年，愛德華生命科學內(nèi)部就啟動了經(jīng)導管瓣膜項目，代號為“愛國者”。2004年，愛德華生命科學成功收購了PVT公司，從此開啟了TAVR球擴瓣的商業(yè)化時代。

2007年至2010年，愛德華生命科學的SAPIEN瓣膜和SAPIEN XT瓣膜兩款球擴式TAVR產(chǎn)品分別在歐洲獲得CE認證，用于治療外科開胸手術高風險的心臟瓣膜疾病患者。2014年，愛德華生命科學在TAVR領域的又一劃時代之作—SAPIEN 3瓣膜在歐洲獲得CE認證，并在2016年與2017年分別獲得了日本與美國的上市批準。2018年，SAPIEN 3 Ultra瓣膜（SAPIEN 3瓣膜的升級版）在美國及歐洲獲得了上市批準。

其后，愛德華生命科學又推出一款ALTERRA支架，該支架與SAPIEN 3瓣膜聯(lián)合使用，可以用于治療嚴重的肺動脈反流患者，該產(chǎn)品于2021年12月獲得FDA上市批準。此次獲批的產(chǎn)品組合也為先天性肺動脈瓣膜疾病患者提供了經(jīng)導管的治療選擇。

自全球首款球擴瓣SAPIEN瓣膜推出之后，愛德華生命科學不斷優(yōu)化設計、提高安全有效性，迭代至今已有4、5代球擴瓣獲批上市。自2007年，愛德華生命科學的SAPIEN瓣膜和美敦力的CoreValve瓣膜相繼獲得CE認證，TAVR領域便開始開展循證醫(yī)學。

球擴式TAVR已成為國際上心臟瓣膜疾病介入治療領域的主要治療方式之一。我國第一個球囊擴張式瓣膜系統(tǒng)——愛德華生命科學SAPIEN 3于2020年6月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）審查，獲批注冊。憑借其“球擴式的過硬技術實力”與“低瓣架、外層裙邊設計”，SAPIEN 3瓣膜大幅提高了患者的手術安全性和遠期預后保障。

2022年12月14日，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（“紐脈醫(yī)療”）自主研發(fā)的Prizballoon®主動脈瓣球囊擴張導管獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，這是紐脈醫(yī)療獲得的首張三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。有望在不遠的將來結合Prizvalve®瓣膜系統(tǒng)為臨床醫(yī)生提供更可靠、同步于國際水平的一體化解決方案。

2023年3月，啟明醫(yī)療全釋放全回收干瓣產(chǎn)品Venus-PowerX經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)FIM研究主要研究終點達成。術后30天全因死亡率均為“0”，血流動力學顯著改善。研究結果初步證明：Venus-PowerX有望為主動脈瓣膜狹窄患者提供耐久性更強、抗瓣周漏效果更優(yōu)的臨床方案。

關于紐邁醫(yī)療

上海紐脈醫(yī)療科技有限公司成立于2015年，是一家擁有自主知識產(chǎn)權的高新技術醫(yī)療創(chuàng)新型企業(yè)。公司專注于國際先進水平的介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

公司項目得到國家科技部十三五項目和上海市科委科技支撐項目多項研發(fā)基金的支持。至今，公司已累計申請國內(nèi)外專利300余項，擁有16款在研產(chǎn)品，3款產(chǎn)品獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”。

公司立足于創(chuàng)新技術研發(fā)、學術推動和治療普及，構建產(chǎn)、學、研、醫(yī)相結合的管理團隊，與國內(nèi)知名醫(yī)院及高校建立良好的合作關系，研發(fā)多款心臟瓣膜介入治療創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品，填補國內(nèi)產(chǎn)品和技術空白。