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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-08-16 13:50
人工心臟瓣膜是用于治療心臟瓣膜疾病或缺損的植介入醫(yī)療器械。截至2024年6月30日，人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械有效產(chǎn)品注冊總數(shù)為62件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有23件，進口產(chǎn)品39件，國產(chǎn)化率為37.1%。
人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械分類
數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
人工心臟瓣膜是用于治療心臟瓣膜疾病或缺損的植介入醫(yī)療器械，其主要分類如下：
機械瓣：由非生物人工材料制成，如金屬（鈦合金、不銹鋼等）、熱解碳、高分子材料等，具有耐久性但需要患者術后終生服用抗凝藥。
生物瓣：主體采用生物組織材料，如豬主動脈瓣和牛心包等，經(jīng)過化學處理后制成。生物瓣具有較好的生物相容性和血流動力學性能，術后抗凝治療時間較短。
介入瓣：通過導管技術進行植入，無需開胸手術，適用于高風險或老年患者。介入瓣分為自擴張介入瓣和球囊輔助擴張介入瓣。
組織工程瓣：采用生物可降解的聚合物支架構建，通過種植活細胞形成具有正常瓣膜功能的組織。
心臟瓣膜修復器械：用于瓣膜結構或相鄰解剖結構的修復和改善功能，如瓣膜成形術器械、瓣葉夾閉裝置、人工腱索等。
人工心臟瓣膜的選擇取決于多種因素，包括患者的年齡、健康狀況、生活方式等。
注冊詳情
國產(chǎn)產(chǎn)品注冊分布
據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計，截至2024年6月30日，人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械國產(chǎn)產(chǎn)品注冊排名第一的是北京市，產(chǎn)品注冊數(shù)為12件。
人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產(chǎn)品注冊重點地區(qū)（TOP5）
數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
進口產(chǎn)品注冊分布
據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計，截至2024年6月30日，人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產(chǎn)品進口產(chǎn)品有39件，其中美國的產(chǎn)品數(shù)量最多，為31件。
進口人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械所屬國家情況（TOP3）
數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
國內(nèi)企業(yè)動態(tài)
國內(nèi)心臟瓣膜領域內(nèi)的上市企業(yè)主要有：佰仁醫(yī)療(688198.SH)、藍帆醫(yī)療(002382.SZ)、樂普醫(yī)療(300003.SZ)、心泰醫(yī)療(02291.HK)、啟明醫(yī)療(02500.HK)、沛嘉醫(yī)療(09996.HK)、健世科技(09877.HK)、心通醫(yī)療(02160.HK)等。以下是部分心臟瓣膜領域相關公司的最新動態(tài)。
佰仁醫(yī)療
2024年7月，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的心臟瓣膜生物補片產(chǎn)品注冊申報獲得批準（國械注準 20243131335）。
佰維復™心臟瓣膜生物補片是國內(nèi)首款專用于各瓣位心臟瓣膜瓣葉修復、主動脈瓣葉成形和重建的產(chǎn)品，填補了國內(nèi)空白。
瓣膜修復和瓣膜重建技術避免了兒童或年輕患者更換機械瓣膜后需要終生抗凝帶來的出血或血栓問題，可以延長后續(xù)外科瓣置換或者經(jīng)導管瓣膜置換術的時間，為患者帶來更好的生活質(zhì)量，實現(xiàn)瓣膜病全生命周期管理。
在該產(chǎn)品上市之前，國內(nèi)市場上沒有專用于這類患者瓣葉修復與重建的瓣葉材料，醫(yī)生只能選用自體心包或用于其他部位的補片類材料。
藍帆醫(yī)療
2023年4月，由藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部全資子公司上海藍帆博奧醫(yī)療科技有限公司發(fā)起，復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士作為首席研究者牽頭開展的 ALLEGRA Plus經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)上市前注冊臨床研究在復旦大學附屬中山醫(yī)院正式啟動，并完成該研究的全國首例入組。
2024年5月，上海藍帆博元醫(yī)療科技有限公司研發(fā)和生產(chǎn)的心啟™冠狀動脈球囊擴張導管（國械注準20243030845）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準注冊，標志著藍帆醫(yī)療旗下冠脈介入產(chǎn)品線的進一步豐富。
心啟™冠狀動脈球囊擴張導管具有全球最小的0.7mm直徑規(guī)格；耐高壓的材料設計使其額定爆破壓力達到22atm，能夠輕松擴張高阻力病變；全新的輸送系統(tǒng)及親水涂層設計使其具有極好的推送性和極佳的操作表現(xiàn)，幫助臨床更加輕松地完成復雜病變的處理。
樂普醫(yī)療
2023年12月，樂普醫(yī)療新獲得一項發(fā)明專利授權，專利名為“免縫合人工心臟瓣膜”，專利申請?zhí)枮镃N202310907293.0，授權日為2023年12月19日。
本申請?zhí)峁┮环N免縫合人工心臟瓣膜，包括呈上下開口籠柱形的支架，在主動脈血液流動方向上，支架依序設置有：底部，用于與主動脈根部中左室流出道部對應設置；腰部，用于與主動脈根部中主動脈瓣環(huán)對應設置；頭部，頭部包括主動脈竇支撐結構，主動脈竇支撐結構包括多個橫凸部，在擴張狀態(tài)下，橫凸部沿支架徑向凸起且向上朝所述支架的軸線收斂，多個橫凸部與主動脈根部中的各冠狀竇一一對應，橫凸部與對應冠狀竇形狀適配以使橫凸部可卡設于對應的冠狀竇內(nèi)并與冠狀竇抵接。人工心臟瓣膜固定于心臟主動脈根部的位置穩(wěn)定性高，錨固效果好。
2023年9月，在第34屆長城心臟病學大會期間，樂普旗下心泰醫(yī)療的ScienCrown®TAVR一年臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布。ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)兼具球擴瓣和自膨瓣雙重優(yōu)點，其低瓣架設計和首創(chuàng)解鎖技術、100%全展開全回收技術及脫鉤技術的應用，確保了輸送通過性和釋放穩(wěn)定性，能有效解決瓣膜擴張不良、定位不準、移位風險和冠狀動脈阻塞等TAVR術中現(xiàn)存難點。
啟明醫(yī)療
2024年7月，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的新一代主動脈瓣膜置換（TAVR）球擴干瓣系統(tǒng)Venus-Vitae, SMART-ALIGN國際多中心臨床研究首家中心項目啟動會在香港威爾斯親王醫(yī)院（Prince of Wales Hospital）順利召開。
此次啟動會的順利召開，標志著該產(chǎn)品的國際多中心關鍵性臨床試驗入組正式開啟。這是繼23年底，Venus-Vitae SMART-ALIGN 研究方案于 PCR London Valves 會議公布后，迎來的又一關鍵性發(fā)展節(jié)點。
Venus-Vitae SMART-ALIGN國際多中心臨床研究, 是針對重度主動脈瓣狹窄患者開展的一項前瞻性、多中心、非隨機、干預性研究。主要用于評估 Venus-Vitae經(jīng)導管主動脈瓣置換系統(tǒng)用于治療重度主動脈瓣狹窄的安全性及有效性。
該研究計劃于歐洲、北美、中國等約20家醫(yī)療中心啟動，并納入150例受試者，其研究數(shù)據(jù)將同時支持歐洲、加拿大、中國等多國的注冊申請。
沛嘉醫(yī)療
2024年4月，沛嘉醫(yī)療自主研發(fā)的 TaurusOne®經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)以及TaurusElite®經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)的新增 AV21 規(guī)格獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。
2024年6月，紐約瓣膜會議（NYV）于美國紐約隆重召開，加拿大麥吉爾大學醫(yī)療中心Nicolo Piazza 教授在該會議上更新了沛嘉醫(yī)療 HighLife TSMVR 技術的最新臨床進展，并公布了 HighLife 獲得美國 FDA IDE 批準，將開啟 Pivotal 研究，預示著 HighLife TSMVR 將加速全球化，為更多地區(qū)的商業(yè)獲批打下堅實基礎。
HighLife TSMVR 系統(tǒng)采用特有的“Valve-in-Ring”設計理念，利用固定環(huán)與人工瓣膜的相互鎖定，實現(xiàn)非徑向支撐力錨定，尊重原生解剖結構，防止瓣周漏。
釋放過程中無需旋轉(zhuǎn)定位考慮同軸性，具有自適應、自同軸的特點。經(jīng)股動靜脈入路設計，并發(fā)癥少，可更好應對經(jīng)導管二尖瓣置換所面臨的技術挑戰(zhàn)。
健世科技
2024年7月，健世科技自主創(chuàng)新研發(fā)的 LuX-Valve Plus 經(jīng)導管三尖瓣介入置換系統(tǒng)的臨床試驗 TRAVEL II 研究 6 個月期隨訪結果正式發(fā)布。該系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)率先引用“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設計理念（即采用貼靠支撐和室間隔錨定的方式進行人工瓣膜的固定），從根源上解決在解剖結構尤為復雜的三尖瓣進行人工瓣膜固定的難題。
TRAVEL II 研究是一項前瞻性、多中心、單臂臨床試驗，主要用于評估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中應用的長期安全性和有效性。TRAVEL II 臨床試驗共納入了中國15家臨床中心的96例患者。
患者的反流等級、心功能等級，以及生活質(zhì)量顯著改善。100%的患者在30天顯示無中度及以上反流，97.62%的患者在6個月期時顯示無中度及以上反流。同時，根據(jù)超聲數(shù)據(jù)顯示，患者右心系統(tǒng)重構也獲得受益。
心通醫(yī)療
2024年8月，廈門大學附屬心血管病醫(yī)院王焱院長、王斌教授受邀訪問印度尼西亞蘇托莫綜合學術醫(yī)院，與當?shù)貙＜疫M行學術交流，并運用心通醫(yī)療自主研發(fā)的 VitaFlow Liberty®經(jīng)導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)指導完成一例高難度的經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVI）。據(jù)了解，這是印尼東部地區(qū)的首例TAVI，也是國產(chǎn)TAVI器械在印尼的首例商業(yè)化植入。
2024年7月，VitaFlow Liberty®在瑞士順利完成上市后歐洲首例“中國智造”主動脈瓣膜植入，成功救治一例嚴重主動脈瓣狹窄高齡患者，術后無傳導阻滯，無瓣周漏發(fā)生，跨瓣壓差為0 mmHg，手術圓滿成功。
作為全球唯一的電動可回收經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)，VitaFlow Liberty®于2021年獲NMPA批準上市，此后陸續(xù)登陸多個海外國家并于今年4月獲歐盟CE-MDR認證，成為國內(nèi)首款自主研發(fā)并獲CE認證的經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)。
截至目前，VitaFlow®系列及其球囊系列附件產(chǎn)品已成功進入11個國家和地區(qū)的近700家核心醫(yī)院，在全球范圍內(nèi)治療超過10000位主動脈瓣疾病患者。
來源：心未來
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