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【問】注冊申請人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？

【答】注冊申請人在取得營業(yè)執(zhí)照后，應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)建立并實施質(zhì)量管理體系。在開發(fā)新產(chǎn)品時，應(yīng)按照其質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定完成設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等活動。一般來說，時間邏輯可如下圖所示：