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最近有幾個項目都進(jìn)入了公告機(jī)構(gòu)文件評審階段。有些問題其實都是老生常談了，但是還是有必要再和大家談?wù)劊?/span>

 

1：幾乎所有 III 類器械和植入式器械都需要進(jìn)行臨床研究，這里不要去抱僥幸的心理。雖然法規(guī)說任何不對這些設(shè)備進(jìn)行臨床研究的決定都必須有充分的理由，實際操作中，除了WET產(chǎn)品外，不做CI的審核很難通過機(jī)構(gòu)審核。

 

2：有些低風(fēng)險器械廠商認(rèn)為他們的產(chǎn)品不需要上市后臨床隨訪 （PMCF），MDR允許這種例外存在，但是制造商需要有充分的理由說服審核員。

 

3：SOTA代表的是當(dāng)前的主流的治療方案，不是指最前沿的技術(shù)，有些客戶SOTA的數(shù)據(jù)直接采用了當(dāng)前主要知名廠家的品牌器械的數(shù)據(jù)，這個方式會被審核員質(zhì)疑。

 

其實黃老師說句實在話，在定義了穩(wěn)健的臨床評估計劃并使用適當(dāng)?shù)淖钚?（SOTA）參考指定了相關(guān)的結(jié)果參數(shù)后，臨床評估過程的其余部分是非常簡單的。

 

有很多網(wǎng)友寫信給我們希望我們能夠出一些關(guān)于系統(tǒng)綜述、文獻(xiàn)檢索方法、數(shù)據(jù)評估和數(shù)據(jù)分析的文章，這些方面網(wǎng)上的文章太多，就是我們自己公眾號里面也有一些類似的話題，大家有興趣可以去爬樓梯。    

 

有人問黃老師CER文件到底要多少頁才能達(dá)標(biāo)，CER文件的長度取決于設(shè)備對患者構(gòu)成的潛在風(fēng)險，因此可能更危險的產(chǎn)品需要更詳細(xì)的報告。但無論您是10頁還是100頁，CER文件結(jié)構(gòu)都是一樣的。

 

另外CER里面有一個章節(jié)，沒有被很多人重視，就是有關(guān)臨床背景的綜述。大家一定要記住任何CER評估報告都必須包括對使用醫(yī)療產(chǎn)品的臨床背景的深入研究。大家應(yīng)該在CER中詳細(xì)解釋研究來源和方法，以及可能影響設(shè)備的任何適用標(biāo)準(zhǔn)或指南。還應(yīng)包括醫(yī)療狀況及其在一般或目標(biāo)人群中發(fā)生的頻率。

 

具體怎么去描述呢，MDR沒有標(biāo)準(zhǔn)的答案，但是只要大家把下面這些內(nèi)容囊括在內(nèi)，基本上就是大差不離了：

 

該疾病的患病率和發(fā)病率

 

現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)處理（包括競爭設(shè)備）

 

相關(guān)流行病學(xué)數(shù)據(jù)

 

目前的臨床實踐

 

治療該疾病的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)或指南。

 

CER最核心的東西當(dāng)然是臨床證據(jù)，臨床證據(jù)部分是臨床評估報告中最重要的部分之一。

 

您需要在本章節(jié)中包含的信息如下：

 

該設(shè)備自有的臨床研究，包括臨床試驗、觀察性研究以及與其他設(shè)備的比較研究

 

研究結(jié)果，包括療效和安全性數(shù)據(jù)。

 

來自已發(fā)表文獻(xiàn)、注冊表、數(shù)據(jù)庫或其他外部來源的數(shù)據(jù)

 

有關(guān)設(shè)備用戶的信息及其評論或反饋    

 

上市后數(shù)據(jù)，包括不良事件、監(jiān)測報告和隨訪研究。

 

最最重要的一點，黃老師再強(qiáng)調(diào)一下：匯總的臨床數(shù)據(jù)一定要和SOTA以可以比較的形式展現(xiàn)出來。

 

最后就是關(guān)于效益-風(fēng)險評估的展示，這個環(huán)節(jié)可以說是大部分公司都做的不太好的地方。也是審核員非常喜歡挑戰(zhàn)的地方。您應(yīng)在CER的結(jié)尾部分去分析該設(shè)備對患者的潛在好處與相關(guān)風(fēng)險。您還可以將這些益處和風(fēng)險與其他現(xiàn)有設(shè)備或治療方法進(jìn)行比較。

 

怎么去描述呢，黃老師建議您從這幾個方面展開：

 

該設(shè)備的臨床益處

 

與使用設(shè)備相關(guān)的潛在風(fēng)險

 

收益和風(fēng)險的比較

 

對患者生活質(zhì)量的影響

 

與現(xiàn)有處理相比，該設(shè)備的經(jīng)濟(jì)影響。

 

最后，在CER的末尾您應(yīng)該通過總結(jié)主要發(fā)現(xiàn)來總結(jié)臨床評估報告。您可以重申該設(shè)備的優(yōu)點和風(fēng)險，以及其對監(jiān)管要求的遵守情況。

 

具體怎么寫呢，其實也有套路，您就按下面四個方面展開就行：

 

對現(xiàn)有臨床證據(jù)的總體結(jié)論

 

對設(shè)備未來使用的建議

 

現(xiàn)有臨床證據(jù)的局限性

 

未來的研究和上市后監(jiān)測需求。