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【問】藥包材的等同性研究中，如何判定化學(xué)等同？

【答】中國醫(yī)藥包裝協(xié)會T/CNPPA 3009—2020《藥包材變更研究技術(shù)指南》明確了“化學(xué)等同”的定義為：一般指藥包材的可提取物/浸出物譜中未發(fā)現(xiàn)提取物/浸出物的種類和含量的增加。

具體研究方法為：采用相同的實驗條件（提取和/或模擬提?。?，對變更前后的藥包材進行可提取物譜比較，除不含有機涂層的玻璃和金屬類材料藥包材外，通常同時滿足a）對于有機提取物，大于分析評價閾值（AET）的峰，變更后樣品可提取物譜中未出現(xiàn)多余峰，且同時未出現(xiàn)峰面積增高的峰；和b）對于無機元素類化合物，可參照《ICH Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件，未出現(xiàn)新增元素或元素溶出水平無顯著增加，可認為化學(xué)等同。