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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-08-16 20:48
體外膜肺氧合設(shè)備(簡(jiǎn)稱ECMO設(shè)備),屬于子目錄“10-輸血、透析和體外循環(huán)器械”中的“一級(jí)產(chǎn)品類別05-心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備”,具體涉及三個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別:01-心肺轉(zhuǎn)流用泵、02-心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測(cè)設(shè)備、04-體外心肺支持輔助系統(tǒng)。(如圖)。工作原理為:將患者靜脈血液引流至體外循環(huán)回路,進(jìn)行氧合和二氧化碳清除,再回輸患者體內(nèi),實(shí)現(xiàn)了部分或近似全部的血?dú)饨粨Q、血液循環(huán)功能。主要用于治療重癥肺炎、急性嚴(yán)重呼吸功能衰竭、急性嚴(yán)重心功能衰竭等患者,患者可以在沒(méi)有心跳和呼吸的情況下生存較長(zhǎng)時(shí)間,從而為治療爭(zhēng)取寶貴的時(shí)間。其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)如下:

體外膜肺氧合(ECMO)設(shè)備
①轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)速是心肺轉(zhuǎn)流泵的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo),轉(zhuǎn)速的準(zhǔn)確性直接影響流量的準(zhǔn)確性,從而影響設(shè)備的安全有效性。對(duì)于滾壓泵的轉(zhuǎn)速,可使用常見(jiàn)的激光轉(zhuǎn)速表進(jìn)行測(cè)量,而對(duì)于離心泵的轉(zhuǎn)速,其測(cè)量方法主要有直接法和間接法,其中直接法可采用激光轉(zhuǎn)速表和電磁式轉(zhuǎn)速傳感器進(jìn)行測(cè)量,間接法可使用閃頻測(cè)速儀等設(shè)備,通過(guò)比較光源頻率與被測(cè)物體轉(zhuǎn)速的關(guān)系來(lái)間接測(cè)量轉(zhuǎn)速。由于轉(zhuǎn)子是完全封閉在耗材中,使用激光轉(zhuǎn)速表測(cè)量其轉(zhuǎn)速在型檢階段實(shí)現(xiàn)起來(lái)比較困難,一般采用電磁式轉(zhuǎn)速傳感器進(jìn)行轉(zhuǎn)速的測(cè)量,無(wú)需破壞轉(zhuǎn)子外殼,準(zhǔn)確高效;閃頻測(cè)速儀的精度通常較高,但具體精度會(huì)受到環(huán)境條件的影響,在使用閃頻測(cè)速儀進(jìn)行離心泵轉(zhuǎn)速測(cè)量時(shí)應(yīng)注意控制環(huán)境因素,以確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。
②流量 流量對(duì)患者及整個(gè)治療過(guò)程具有重要影響,流量過(guò)高或過(guò)低都可能增加并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。過(guò)高的流量可能導(dǎo)致血液破壞、溶血、血小板減少等問(wèn)題;而過(guò)低的流量則可能導(dǎo)致氧合不足、二氧化碳潴留、低灌注損傷等嚴(yán)重后果。測(cè)量ECMO設(shè)備流量要注意設(shè)備的模式設(shè)定,應(yīng)在流量模式下進(jìn)行,泵后管路壓力的設(shè)定以及在整個(gè)測(cè)試過(guò)程中的壓力監(jiān)控對(duì)保證測(cè)量準(zhǔn)確性有重要意義。測(cè)試設(shè)備可使用在線流量計(jì),也可采用稱重法進(jìn)行測(cè)試,稱重法測(cè)試的準(zhǔn)確性較在線流量計(jì)準(zhǔn)確,但在線流量計(jì)更為直觀,選用滿足精度要求的在線流量計(jì)是關(guān)鍵。
③壓力監(jiān)測(cè) 管路壓力檢測(cè)是ECMO設(shè)備運(yùn)行監(jiān)測(cè)中的重要環(huán)節(jié),它有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)管路阻塞、血凝塊形成等問(wèn)題,從而確保ECMO設(shè)備的正常運(yùn)行和患者的安全。壓力監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)注意選用正確量程及精度的壓力表進(jìn)行測(cè)試。目前市面上ECMO設(shè)備壓力監(jiān)測(cè)模塊工作原理基本相同,大都采用有創(chuàng)壓的測(cè)試原理,對(duì)管路內(nèi)的壓力進(jìn)行監(jiān)測(cè),壓力監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性較高,對(duì)于不符合要求的壓力傳感器基本體現(xiàn)在傳感器的個(gè)體差異,因此企業(yè)除了要選擇對(duì)的型號(hào)外,對(duì)相同或不同批次的壓力傳感器的準(zhǔn)確性應(yīng)進(jìn)行有效驗(yàn)證后使用。
④報(bào)警模塊 ECMO設(shè)備是一個(gè)復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備,報(bào)警模塊的準(zhǔn)確性對(duì)于保障患者安全至關(guān)重要,主要監(jiān)測(cè)血流量、壓力、溫度、血氧飽和度等關(guān)鍵參數(shù)。影響報(bào)警模塊性能的因素有硬件和軟件兩方面,在硬件方面,應(yīng)選用合適可靠的傳感器,以保證報(bào)警的準(zhǔn)確性;在軟件方面要在充分的風(fēng)險(xiǎn)分析后選擇合適的報(bào)警信號(hào)編碼,以便醫(yī)護(hù)人員及時(shí)關(guān)注并采取相應(yīng)的處理措施保證患者安全的同時(shí)提高設(shè)備可用性。在報(bào)警模塊的測(cè)試中除用到相關(guān)參數(shù)準(zhǔn)確性測(cè)試設(shè)備外還應(yīng)注意報(bào)警信號(hào)測(cè)試設(shè)備的選擇,如示波器、聲級(jí)計(jì)以及光電傳感器等。

來(lái)源:山東省醫(yī)械藥包院