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近日，易浦潤(rùn)（上海）生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品主要由硅橡膠子宮支架和輸送系統(tǒng)組成。硅橡膠子宮支架設(shè)計(jì)為膜片狀，材料為硅橡膠，該支架中含有雌二醇藥物，支架標(biāo)稱(chēng)藥含量在 52mg/片-76mg/片。硅橡膠子宮支架帶有尼龍材質(zhì)的尾絲。輸送系統(tǒng)由手柄、定位塊、外導(dǎo)管、拉線組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期 2 年。

2、硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械該產(chǎn)品用于中、重度宮腔粘連患者進(jìn)行宮腔鏡宮腔粘連松解術(shù)后的宮腔放置，輔助預(yù)防宮腔再粘連。 控制，用于成人泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。

3、硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品主要由硅橡膠子宮藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。硅橡膠子宮藥物支架中含有雌二醇藥物，支架在輸送系統(tǒng)的輔助下植入子宮，支架能夠物理阻隔子宮前后壁，同時(shí)支架持續(xù)釋放低劑量的雌二醇，預(yù)期促進(jìn)子宮內(nèi)膜修復(fù)。 

4、硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)的性能研究

開(kāi)發(fā)人參考 YY 0334、《中華人民共和國(guó)藥典》等，開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)外觀、尺寸、硅橡膠物理性能、硅橡膠化學(xué)性能、模擬使用、藥物鑒別、藥含量和含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、釋放度、環(huán)氧乙烷殘留、溶劑殘留、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等各項(xiàng)性能進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

5、硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)的生物相容性研究

按人體接觸性質(zhì)分類(lèi)，支架屬于與組織持久接觸的植入器械；輸送系統(tǒng)與組織短時(shí)接觸。開(kāi)發(fā)人按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，結(jié)果表明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

針對(duì)支架進(jìn)行了熱原、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激、陰道刺激、植入、遺傳毒性、溶血、熱原、生殖和發(fā)育毒性等試驗(yàn)，針對(duì)輸送系統(tǒng)部分進(jìn)行了熱原、全身急性毒性試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)以評(píng)價(jià)硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)的生物相容性。

同時(shí)對(duì)藥物支架植入物部分進(jìn)行了可浸提物化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)果均表明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。  

6、硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平為 10-6，滅菌后產(chǎn)品性能符合要求。 

7、硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展交了實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證，測(cè)試條件25℃±2℃，濕度 60%±10%RH，24 個(gè)月。產(chǎn)品在 T0 時(shí)刻與第 24 個(gè)月數(shù)據(jù)顯示藥物穩(wěn)定性可接受。同時(shí)開(kāi)展了產(chǎn)品包裝性能驗(yàn)證。

8、硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)的動(dòng)物研究

為考察支架體內(nèi)植入后的安全性和有效性，使用大鼠和山羊?yàn)閯?dòng)物模型進(jìn)行了原位植入的研究。 

1.通過(guò)組織病理切片等分析支架原位植入后的安全性。 

2.建立大鼠宮腔粘連的病理模型，評(píng)價(jià)植入后試驗(yàn)組和各對(duì)照組的宮腔粘連的程度。 

3.動(dòng)物試驗(yàn)為藥代動(dòng)力學(xué)及局部組織藥物代謝研究，考察藥物釋放曲線。 

4.在山羊體內(nèi)子宮原位植入支架的藥代動(dòng)力學(xué)研究。