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近日，深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“便攜式超聲診斷儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下便攜式超聲診斷儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、便攜式超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由超聲主機、連接器（型號：DAC68）和電源適配器組成。 

2、便攜式超聲診斷儀的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管（型號：UCC10090T）配合，用于對成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進行超聲成像。 

3、便攜式超聲診斷儀的工作原理

本產(chǎn)品與指定的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管配合使用，適用于對成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進行超聲成像、心腔內(nèi)多普勒血流評估、以及指導(dǎo)心腔內(nèi)介入手術(shù)。導(dǎo)管經(jīng)皮穿刺經(jīng)血管將超聲導(dǎo)管送入心腔內(nèi)，利用超聲導(dǎo)管內(nèi)探頭的逆壓電效應(yīng)，將脈沖電信號變?yōu)槌暡òl(fā)射出去，在心臟腔內(nèi)組織密度存在差異的界面產(chǎn)生回波，超聲探頭接收反射回來的超聲波，并利用正壓電效應(yīng)把超聲波轉(zhuǎn)換成電信號，經(jīng)過申報產(chǎn)品的模擬電路和數(shù)字電路將電信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字圖像信號，最終形成心腔內(nèi)的二維超聲圖像和多普勒圖像并在顯示器上實時顯示。 

4、便攜式超聲診斷儀的產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了超聲性能（頻率、深度、分辨力、盲區(qū)、

切片厚度、位置精度、測量偏差、畸變）、成像模式、軟件功能等功能性、安全性指標(biāo)及其確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準，包括：GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020、YY 9706.102-2021、GB 10152-2009、YY/T 0767-2009、YY/T 1659-2019 等。開發(fā)人開展了聲能安全研究，聲輸出符合 GB 9706.237-2020 及相關(guān)國際準則。 

5、便攜式超聲診斷儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

本產(chǎn)品使用期限為 10 年。開發(fā)人通過對產(chǎn)品關(guān)鍵部件和不可更換部件的壽命分析以及產(chǎn)品的加速老化試驗得出產(chǎn)品的使用期限。連接器通過加速老化試驗和模擬 1 萬次插拔確定產(chǎn)品使用壽命為 2 年。開發(fā)人開展了同類產(chǎn)品的模擬運輸試驗和連接器的振動、碰撞試驗，結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝在規(guī)定的存儲運輸條件下均能保持完整性。 

6、便攜式超聲診斷儀的動物研究 

開發(fā)人開展了基于豬模型的動物實驗，與通用電氣彩色多普勒超聲診斷儀 Vivid iq（國械注準20173061432）進行對照，評價產(chǎn)品的可操作性、安全性、有效性和使用穩(wěn)定性。結(jié)論為系統(tǒng)穩(wěn)定，圖像清晰，畫面均勻，探測深度達預(yù)期，分辨能力及準確度和預(yù)期測量范圍良好，圖像質(zhì)量優(yōu)良率高，與對照產(chǎn)品等同。 

7、便攜式超聲診斷儀的軟件研究 

開發(fā)人參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）撰寫了軟件描述文檔，發(fā)布版本號為 V1.0。開發(fā)人開展了符合 GB/T 25000.51 的測試。

8、便攜式超聲診斷儀的網(wǎng)絡(luò)安全研究 

開發(fā)人參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究。 

9、有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.237-2020 、 YY 9706.102-2021 、 GB 10152-2009 、 YY/T 0767-2009 、 YY/T 1659-2019 等標(biāo)準。