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ECRS在QC實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-08-18 11:35

ECRS是精益管理中的一個(gè)工具，可以運(yùn)用于精益制造的許多方面。

簡(jiǎn)單聊一下ECRS在QC實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用思路?；蛟S，你也可以順著這個(gè)思路拓展到許多其它管理方面。

1、Eliminate 消除

比如：取消某些不必要的檢測(cè)。

1）降低物料進(jìn)廠檢驗(yàn)的頻次

基于物料預(yù)期用途（對(duì)藥品質(zhì)量的影響大?。?、物料在其本身的制造過程中出現(xiàn)質(zhì)量不符合的可能性大小、供應(yīng)商的誠(chéng)信度和質(zhì)量管理狀況、歷史符合性情況，可以降低某些物料的進(jìn)廠檢驗(yàn)頻次。

ICH Q7在7.3中提到這方面的考慮，我們?cè)谥巴扑偷南盗兄幸苍倪^：

EU GMP中說藥品制劑制造商可以部分或全部采用批準(zhǔn)的原料制造商的檢測(cè)結(jié)果，但至少要每批進(jìn)行一項(xiàng)鑒別。

中國(guó)GMP的描述相對(duì)含糊，可以采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)?shù)拇胧?mdash;—

2）公用系統(tǒng)監(jiān)測(cè)降頻

在完成公用系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證，并且有一定的歷史數(shù)據(jù)證明系統(tǒng)在現(xiàn)有控制與維護(hù)程序下運(yùn)行可以良好地保證效果時(shí)，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制的基礎(chǔ)上，可以減少水、氣等公用系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)頻次、取樣點(diǎn)數(shù)量。

APIC的ICH Q7怎么做中說，首先要區(qū)分關(guān)鍵公用系統(tǒng)和非關(guān)鍵公用系統(tǒng)，其次，監(jiān)測(cè)的頻次可以是每天（如在線監(jiān)測(cè)）到跳點(diǎn)檢查（如：定期甚至長(zhǎng)達(dá)一年一次）。

3）中間體/中間產(chǎn)品檢驗(yàn)降頻，跳批檢測(cè)

一個(gè)重現(xiàn)性很好的工藝過程，是靠過程控制出來的，不是靠檢測(cè)出來的。中間體/中間產(chǎn)品需要每批、每項(xiàng)都必須檢測(cè)嗎？良好控制的工藝過程，可以考慮跳頻檢測(cè)。當(dāng)你做這樣的決策時(shí)，之前的數(shù)據(jù)評(píng)估、和之后的數(shù)據(jù)分析要做好。

4）穩(wěn)定性研究梳理，及時(shí)終止檢驗(yàn)

很多時(shí)候，我們的偏差、變更、投訴等，都可能引入穩(wěn)定性研究項(xiàng)目。而我們?cè)陂_始穩(wěn)定性研究時(shí)，可能并不能很明確地確定做到什么時(shí)候?yàn)橹?。有些變更?xiàng)目的研究可能已經(jīng)終止了，但QC還在埋頭一到時(shí)間就把樣品取出來做穩(wěn)定性檢測(cè)。

定期梳理或者每次檢測(cè)前確認(rèn)一下，這個(gè)樣品是為什么做穩(wěn)定性，現(xiàn)在還需要做嗎？你會(huì)發(fā)現(xiàn)，可能會(huì)取消許多不必要的檢測(cè)。

2、Combine 合并

對(duì)物料/產(chǎn)品性質(zhì)不會(huì)發(fā)生變化的過程，將重復(fù)的檢測(cè)合并。

流程中同樣的信息（比如待檢樣品的信息），用一張表單合并流轉(zhuǎn)，避免重復(fù)填寫。

1）成品檢測(cè)引用待包裝品檢測(cè)的結(jié)果

對(duì)制劑來說，包裝過程不會(huì)改變產(chǎn)品的某些性質(zhì)，比如溶出度、含量均勻度等，沒有必要將這些項(xiàng)目在過程控制中檢測(cè)控制，在成品檢驗(yàn)時(shí)再檢測(cè)一次，除非你對(duì)你的過程可重現(xiàn)性、檢測(cè)人員的能力不放心。

而對(duì)于原料藥，無菌原料藥的無菌性在包裝密封過程中的影響通過過程中的密封性檢測(cè)和無菌模擬驗(yàn)證已經(jīng)得到確證，非無菌原料藥的微生物性質(zhì)也類似。原料藥的其它性質(zhì)在包裝過程中不會(huì)變化（如果是吸水性特別強(qiáng)的產(chǎn)品，那也應(yīng)該在過程中控制而不是靠最終檢測(cè)結(jié)果來控制）。以未包裝時(shí)的檢測(cè)結(jié)果作為成品的檢測(cè)結(jié)果，還能降低包裝后再開封取樣的污染風(fēng)險(xiǎn)。

2）集團(tuán)內(nèi)部跨廠區(qū)調(diào)物料、產(chǎn)品時(shí)引用結(jié)果

這個(gè)車間的產(chǎn)品用于那個(gè)車間的原料，集團(tuán)內(nèi)這個(gè)廠區(qū)的產(chǎn)品用于那個(gè)工廠的原料，集團(tuán)內(nèi)不同工廠同時(shí)采購(gòu)?fù)还?yīng)商的同一批的原料，做好協(xié)商與質(zhì)量認(rèn)可，完全可以合并，引用一次的檢測(cè)結(jié)果即可。

3）申請(qǐng)審批表格、臺(tái)帳、記錄表單的合并

一批物料的檢測(cè)，常常分工給多個(gè)科室，比如理化、儀器、微生物等。

一批物料從進(jìn)廠接收、到檢驗(yàn)放行、到生產(chǎn)使用，物料的信息（品名、批號(hào)、供應(yīng)商、入廠日期、放行日期、使用臺(tái)賬。。。）在不同部門之間反復(fù)重新抄寫或錄入，在同一部門的不同科室或不同階段也可能會(huì)多次錄入。

想想我們的人事檔案，從學(xué)校、到工作、到退休，不斷放進(jìn)去新的內(nèi)容，但一直是一份檔案。

給物料流程建立一份檔案，一直跟隨物料流程走，不要那么多次的重復(fù)抄寫與錄入。

3、Rearrange 重排

比如：

1）方法優(yōu)化

一個(gè)物料或產(chǎn)品，中間控制過程的色譜條件和方法與最終檢測(cè)的方法不一樣，這很正常。但是，為了更好地追蹤產(chǎn)品中的雜質(zhì)產(chǎn)生和去向，是否可以考慮某些方法的優(yōu)化與變更？

一個(gè)物料或產(chǎn)品，溶劑殘留分多個(gè)方法檢測(cè)；或者多個(gè)產(chǎn)品的溶劑殘留色譜條件都不同，是否可能對(duì)方法優(yōu)化，使得不用更換色譜柱、色譜條件就可以連續(xù)做多個(gè)產(chǎn)品、過程的檢測(cè)？

方法優(yōu)化除了可能可以更好地控制過程質(zhì)量以外，也能大大地提高效率，降低換條件的停機(jī)時(shí)間。

2）檢驗(yàn)工作安排方式改變

既要做熾灼殘?jiān)忠脷堅(jiān)鲋亟饘贆z測(cè)的品種，分配給同一個(gè)人來操作，避免一個(gè)人做了殘?jiān)?，另一個(gè)人又要再燒一次殘?jiān)鼇碜鲋亟饘佟?/span>

幾個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的溶液配制方法一樣，將這幾個(gè)項(xiàng)目安排在一起做。

3）現(xiàn)場(chǎng)布局優(yōu)化和固定

把某個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)固定工位，固定需要使用的物品（試液、工具、樣品、廢液等）的擺放位置，不需要每次到各個(gè)地方找各個(gè)東西。

取樣也固定工位（比如在樣品室），將取固體、液體樣品需要的物品分類放置在一起，每次去取樣時(shí)輕松成套拿取。

4、Simplify 簡(jiǎn)化

比如：

1）方法開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化

同一類型的產(chǎn)品的微生物分析方法的開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化，比如同樣使用薄膜過濾法，使用同樣的沖洗劑，沖洗次數(shù)都從幾次開始。最終驗(yàn)證后固定下來。

將溶劑殘留分析方法開發(fā)做標(biāo)準(zhǔn)化。開發(fā)一個(gè)或幾個(gè)工廠內(nèi)常用工藝溶劑殘留都能檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法，除了在日常檢測(cè)時(shí)不需要每次換柱子換條件以外，方法驗(yàn)證中的專屬性、精密度、線性、耐用性等許多項(xiàng)目的驗(yàn)證都不需要重做，只是加樣回收和需要確認(rèn)樣品中的情況的項(xiàng)目去做驗(yàn)證就好了。

2）流程簡(jiǎn)化

雖然在合并與重排中都涉及了流程優(yōu)化，但是，在這里還是想特別強(qiáng)調(diào)一下流程簡(jiǎn)化。

做任何事情的時(shí)候，尤其是那些在你現(xiàn)在的日常工作中特別繁重的事情，都要思考：這個(gè)工作是不是必須的？是不是有意義有價(jià)值？并不是以前一直這么做、別人都這么做，所以我們也一定必須這么做。

從提升效率和降低不必要的浪費(fèi)的效果來說，ECRS的改善效果是從E到S逐步減小的。但是，實(shí)際上，許多的改善可能并不是單純的E、C、R、S，而是組合拳。

在改善的過程中把握兩點(diǎn)：

一是基于風(fēng)險(xiǎn)。首先是考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其次才是“合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)”。很多所謂的“合規(guī)要求”，可能是我們自己解讀出來的。去讀法規(guī)、讀官方指南，看看法規(guī)是不是真的說了必須這么做，哪怕只是說應(yīng)當(dāng)這么做。

二是對(duì)目標(biāo)導(dǎo)向的靈魂思考?，F(xiàn)在的那些讓我們效率不高、任務(wù)繁重的做法，為什么要這么做？起了什么做用？是不是必須這么做？能不能ECRS而達(dá)到同樣的效果？

來源：卡瑞法科技

ECRS在QC實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用

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