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Colospan宣布其產(chǎn)品---CG-100獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)。CG-100是一種一次性、臨時(shí)腔內(nèi)旁路器械，適用于需要吻合的結(jié)直腸癌癌癥患者，并在常規(guī)臨床實(shí)踐中接受保護(hù)性造口。

高管評(píng)價(jià)

“我們很高興獲得FDA的這一重要認(rèn)可。突破性設(shè)備認(rèn)定僅授予有可能為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病或病癥提供更有效治療或診斷的創(chuàng)新，這可能有助于加快Colospan未來(lái)與FDA的審查過(guò)程，使我們能夠更快地將我們的產(chǎn)品推向市場(chǎng)，造?；颊?。”

---Boaz Assaf  Colospan的首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人

根據(jù)統(tǒng)計(jì)每年超過(guò) 190 萬(wàn)人被診斷出結(jié)腸癌，其中很大一部分人接受手術(shù)切除腫瘤并恢復(fù)腸道的健康功能。接受手術(shù)切除腫瘤患者術(shù)后吻合口漏發(fā)生率一般為8.6%。但在有些手術(shù)中，吻合口漏的比例可能高達(dá)20%。

一旦出現(xiàn)吻合口漏，腸內(nèi)容物滲漏到腹部，會(huì)嚴(yán)重影響患者健康，通常會(huì)導(dǎo)致敗血癥等并發(fā)癥。當(dāng)被發(fā)現(xiàn)時(shí)候修復(fù)吻合口漏變得困難，其中高達(dá)40%的患者需要進(jìn)行多次手術(shù)修復(fù)，從而導(dǎo)致患者住院時(shí)間增長(zhǎng)。一般情況下患者住院時(shí)間延長(zhǎng)約12天，并需要支付 50000美元的額外護(hù)理費(fèi)用。

傳統(tǒng)上，在這些手術(shù)期間預(yù)防吻合口漏的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)是放置改道造口。造口術(shù)雖然有效，但也存在許多缺點(diǎn)。首先手術(shù)失敗率高達(dá)10%，其二并發(fā)癥發(fā)生高達(dá)17%，第三約20%患者不得不接受永久結(jié)腸造口。

除了會(huì)造成高額醫(yī)療費(fèi)用、引發(fā)無(wú)盡痛苦外，發(fā)生吻合口漏還很容易引起死亡，其死亡率為 10-50%。

Colospan有望取代造口術(shù)，為患者帶來(lái)全新的解決方案，解決臨床上懸而未決的腸道吻合口漏問(wèn)題。Colospan已經(jīng)在歐盟和以色列上市，目前正在美國(guó)進(jìn)行臨床研究。

CG-100

CG-100是一種臨時(shí)腔內(nèi)旁路器械，旨在降低造口改道及其相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率。 CG-100在關(guān)鍵愈合期間轉(zhuǎn)移糞便物質(zhì)，避免與吻合部位接觸，從而減少與臨床吻合口瘺相關(guān)的危及生命的癥狀。

CG-100是一種硅膠管狀護(hù)套，使用指定的輸送系統(tǒng)植入到結(jié)腸吻合處。硅膠管狀護(hù)套的遠(yuǎn)端設(shè)置有3個(gè)可充氣的球囊，球囊能夠幫助硅膠管狀護(hù)套牢固固定在結(jié)腸中。

硅膠管狀護(hù)套除了通過(guò)球囊固定外，還增加一個(gè)環(huán)繞結(jié)腸的腔外固定環(huán)。大于直腸內(nèi)徑的球囊+固定環(huán)不僅能夠防止硅膠管狀護(hù)套向下移動(dòng)，同時(shí)允許硅膠管狀護(hù)套隨著直腸自由蠕動(dòng)，從而防止損壞結(jié)腸壁。

在植入十天后，當(dāng)吻合口漏的風(fēng)險(xiǎn)降低并確認(rèn)吻合完整性時(shí)，無(wú)需任何手術(shù)干預(yù)即可移除硅膠管狀護(hù)套和固定環(huán)。植入和去除都非常簡(jiǎn)單，可以隨時(shí)取出，只需幾分鐘。

CG-100已經(jīng)在歐盟和以色列上市，在美國(guó)正在開(kāi)展IDE臨床研究。

Colospan

Colospan是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其為結(jié)直腸手術(shù)提供一種新穎的專(zhuān)有解決方案。其致力于解決吻合口漏的臨床和經(jīng)濟(jì)后果，這是結(jié)直腸手術(shù)中首要的挑戰(zhàn)。