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模擬審核有助于企業(yè)在正式審核前發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在應(yīng)對(duì)藥監(jiān)審核時(shí)能否順利通過與模擬審核的質(zhì)量息息相關(guān)。如何進(jìn)行模擬審核成為了企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)，通常模擬審核會(huì)從以下方面進(jìn)行：

①　依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

模擬審核應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范系列法規(guī)。

②　進(jìn)行差距評(píng)估

在模擬審核前，進(jìn)行差距評(píng)估以確定需改進(jìn)的領(lǐng)域，并概述彌補(bǔ)差距的最佳途徑。

③　一對(duì)一定制服務(wù)

根據(jù)制造商實(shí)際運(yùn)行情況、產(chǎn)品類型、分類和預(yù)期認(rèn)證范圍，提供精準(zhǔn)實(shí)效的“個(gè)性化診斷”。

④　人員專業(yè)匹配

選擇具備項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富，與審核產(chǎn)品專業(yè)適配的體系輔導(dǎo)員進(jìn)行模擬審核。

⑤　利用自動(dòng)化工具

為模擬審核流程配備自動(dòng)化工具，提升效率與一致性、簡(jiǎn)化流程。

⑥　參考國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)原則

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南等指導(dǎo)文件進(jìn)行模擬審核。

⑦　關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)

實(shí)時(shí)關(guān)注法規(guī)變化，確保模擬審核內(nèi)容與最新的法規(guī)要求同步更新。

⑧　加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)

對(duì)參與模擬審核的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，確保他們熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

⑨　熟悉審核流程及關(guān)注點(diǎn)

熟悉審核現(xiàn)場(chǎng)流程，熟悉所屬產(chǎn)品的審核關(guān)注點(diǎn)，確保模擬審核的流程和實(shí)際審核要求一致。

⑩　模擬審核后的整改

模擬審核后，及時(shí)進(jìn)行整改，確保所有不符合項(xiàng)得到有效解決，進(jìn)一步提高通過實(shí)際審核的概率。