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第一且唯一，睡眠腦深部電刺激器術獲批FDA

8月12日，美敦力獲FDA批準，為帕金森癥患者和原發(fā)性震顫患者，進行睡眠狀態(tài)下深部腦刺激（DBS）手術。美敦力是第一家，也是唯一一家，獲得FDA批準在患者睡眠（全身麻醉）或清醒時，提供DBS手術的公司。

標準的DBS手術基于清醒手術，術中需要微電極記錄與臨床測試相結合，以確保導線的良好定位。

然而，對于無法忍受長時間停藥的清醒手術患者來說，可能會造成不適的狀態(tài)。此次，FDA批準的美敦力DBS技術，將會為潛在患者提供更多的治療機會。

最近的研究表明，與清醒的DBS1-4相比，睡眠DBS手術可以維持患者的安全，提高手術效率，縮短手術時間。

作為DBS手術的重要載體，美敦力所研發(fā)的Percept RC神經刺激器，已于去年12月和今年1月，分別獲得歐盟CE認證和美國FDA批準。

在獲FDA批準的當月，美敦力即宣布Percept RC神經刺激器，在深腦刺激領域的首批植入已在美國完成。

Percept RC創(chuàng)新性：可感知，可充電，最小，最薄，壽命長

Percept RC，作為Medtronic Percept系列的最新創(chuàng)新產品，是目前DBS領域最小、最薄的雙通道神經刺激器。其搭載的BrainSense技術，能夠捕捉患者的大腦信號，為臨床醫(yī)生直接從患者的大腦獲取數據，為了解治療決策（如藥物或刺激變化）的影響提供了支持。

另外，考慮到佩戴Percept RC的患者需要經常進行磁共振檢查、電池續(xù)航、充放電以及軟件更新等需求，美敦力也分別進行了有針對性地設計。

與其他可充電設備不同，Percept RC電池提供能夠至少15年的使用壽命，具有一致快速的充電性能。美敦力專利電池的衰減，較其他可充電設備更少，電池更可靠、更持久?；颊哂貌坏揭粋€小時即可將電池從10%充電到90%。

患者在特定條件下，可以不關閉DBS治療，兼容3T和1.5T的MRI掃描，也不會對深腦刺激系統(tǒng)造成損害。

此外，Percept神經刺激器允許未來在Percept平臺的軟件更新，無需更換DBS設備。

DBS的中國發(fā)展與應用

我國人口眾多，腦功能疾病保守估計有近9000萬人。自1998年，Vim-DBS在中國首次被應用于震顫型帕金森患者，如今已經歷了26年的歷史。

2013年至今，DBS總實施數飛速增長，達到近2萬例次，相較前5年同比增長近500%，DBS的增長與國產DBS設備的研發(fā)與臨床應用密不可分。

到目前為止，我國已有超過300余家醫(yī)院，獨立或在上級醫(yī)院指導下，開展DBS手術，DBS的臨床應用正在不斷推廣和普及。

2009年11月，由北京天壇醫(yī)院完成首例國產DBS植入手術，并聯(lián)合多家醫(yī)院開展了40例臨床試驗，取得滿意效果。

2013年，國產雙通道、可充電DBS，通過國家藥監(jiān)局批準正式上市，開啟了國產DBS在中國治療腦疾病的新篇章。

2016年，國產DBS通過歐盟CE認證，標志著中國的有源性植入醫(yī)療器械首次進入國際市場。

2022年，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司的雙靶點腦深部電刺激技術和產品治療藥物成癮適應癥，獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械資質。

時至今日，國內臨床應用的DBS，包括北京品馳醫(yī)療、蘇州景昱醫(yī)療等公司產品，都有著較好的臨床應用實踐。

神經調控技術和功能神經外科，在腦科學中占有相當重要的地位，DBS的應用不僅僅是多學科合作，還要與人工智能、機器學習及新材料研發(fā)有機結合，做到真正的醫(yī)工交叉。

DBS技術發(fā)展至今，技術日益成熟，其對腦功能性疾病的療效已得到廣泛證實，但尚存在一些問題。

比如，受制于疾病機制本身的復雜性，及缺乏有效的研究手段，DBS的作用機制至今仍處于探索階段；其次，神經調控的最佳靶點（包括靶點核團的亞分區(qū)），仍存在爭議。而且，仍缺乏預測DBS療效的有效工具，這對篩選合適的DBS手術候選者，帶來了極大障礙。

總之，DBS尚有很多方向值得探索和研究。

未來，我國DBS技術，有望在前25年的基礎之上進行突破，大步向前邁進智能化時代，實現對患者個體化、精準化、動態(tài)自適應性的治療，服務更多的腦功能性疾病患者。

延伸閱讀

腦深部電刺激（Deep Brain Stimulation，DBS），俗稱“腦起搏器”，是一種用于治療帕金森病、癲癇、肌張力障礙和特發(fā)性震顫等神經系統(tǒng)疾病的療法技術，同時在頑固性強迫癥、難治性抑郁、成癮和厭食癥等精神類疾病的治療探索上前景廣闊。

DBS療法通過立體定向技術，將電極植入大腦深部某些區(qū)域，在埋植于鎖骨下皮下植入式脈沖發(fā)生器（IPG）的控制下，電極發(fā)射電脈沖刺激靶點以調節(jié)神經功能，最終達到治療神經、精神疾病的目標。