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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-08-19 12:04
藥物濫用是一個全球性問題,對個人健康、家庭穩(wěn)定、社會秩序和經(jīng)濟發(fā)展都造成了嚴(yán)重影響。在藥物濫用問題日益嚴(yán)峻的今天,開發(fā)精準(zhǔn)、快速的檢測試劑更加至關(guān)重要。近日,漢唐生物自主研發(fā)的芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測試劑取得510(k)上市前通知,成為全球首個獲得美國FDA批準(zhǔn)的芬太尼/去甲芬太尼聯(lián)合檢測產(chǎn)品。
FDA的批準(zhǔn)是對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量的最高認(rèn)可,這不僅意味著該檢測試劑可以在全美范圍內(nèi)使用,也為全球其他國家和地區(qū)的批準(zhǔn)和使用奠定了基礎(chǔ)。此次芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測試劑FDA的順利獲批,標(biāo)志著公司在毒品檢測領(lǐng)域內(nèi)多年來的持續(xù)深耕,彰顯了公司的研發(fā)實力及卓越的產(chǎn)品質(zhì)量。這一突破不僅為藥物濫用的防治提供了新的工具,也為全球公共衛(wèi)生安全做出了重要貢獻(xiàn)。
芬太尼是20世紀(jì)60年代初由Paul Janssen設(shè)計的一種強效阿片類鎮(zhèn)痛藥,鎮(zhèn)痛效力約為嗎啡的100倍,具有強親脂性、起效快的特點,在醫(yī)療領(lǐng)域具有重要的鎮(zhèn)痛作用,但同時也存在濫用的風(fēng)險。因為芬太尼的效力太強,一次使用通常只需要少于1mg藥物便可達(dá)到效果,一旦出現(xiàn)過量使用,可能在幾分鐘內(nèi)會導(dǎo)致死亡,對人體生命產(chǎn)生威脅。
近年來,芬太尼類藥物的濫用已成為全球性的健康危機,造成了大量的死亡案例。根據(jù)美國疾控中心的數(shù)據(jù)顯示,2021年美國因藥物過量死亡的人數(shù)達(dá)到了歷史最高值,其中有近10.8萬人死于藥物過量,涉及芬太尼或其他合成阿片類藥物的死亡病例約占三分之二。此外據(jù)美國國家法醫(yī)實驗室信息系統(tǒng)報告稱,自2014年以來,芬太尼相關(guān)事件急劇增加,特別是在美國東北部和中部地區(qū)。芬太尼已超過海洛因成為導(dǎo)致過量死亡的主要藥物,占費城阿片類藥物相關(guān)死亡的84%,導(dǎo)致公共衛(wèi)生部通知建議在急診科實施常規(guī)芬太尼檢測。
有相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示,當(dāng)使用芬太尼靜脈給藥后,人體尿液中約6.4%是以芬太尼原型形式排出,26%-55%以其主要代謝物去甲芬太尼形式排出【1】。對112例成人靜脈濫用致死病例進行研究檢測發(fā)現(xiàn),尿液芬太尼濃度為0-8.2ng/mL,去甲芬太尼的濃度為16-80ng/mL【2】。臨床上目前急需一種篩查方法以便能夠檢測尿液樣本中濃度為個位或低于個位數(shù)ng/mL濃度的芬太尼和濃度約為10ng/mL的去甲芬太尼【3】。
基于此,漢唐生物推出膠體金法芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測試劑,芬太尼檢測閾值為1ng/ml,去甲芬太尼檢測閾值為5ng/ml,兩者的聯(lián)合檢測可大大增加芬太尼濫用人群的檢出率,有效解決低芬太尼含量的芬太尼濫用人群的漏檢問題,可廣泛應(yīng)用于OTC家庭自檢環(huán)境及除OTC以外的專業(yè)使用場景。
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